Inbrija

País: Unió Europea

Idioma: francès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

la lévodopa

Disponible des:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

Codi ATC:

N04BA01

Designació comuna internacional (DCI):

levodopa

Grupo terapéutico:

Les médicaments anti-parkinsoniens

Área terapéutica:

Maladie de Parkinson

indicaciones terapéuticas:

Inbrija est indiqué pour le traitement intermittent de la épisodique des fluctuations motrices (HORS épisodes) chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson (PD) est traitée avec un traitement par la lévodopa/dopa-inhibiteur de la décarboxylase.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estat d'Autorització:

Autorisé

Data d'autorització:

2019-09-19

Informació per a l'usuari

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INBRIJA 33 MG, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
lévodopa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Inbrija et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Inbrija
3.
Comment utiliser Inbrija
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Inbrija
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INBRIJA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Inbrija est la lévodopa. Inbrija
est un médicament utilisé par
inhalation pour traiter l’aggravation de vos symptômes pendant les
« périodes OFF » de la maladie de
Parkinson.
La maladie de Parkinson est une maladie qui affecte vos mouvements et
qui nécessite un traitement à
prendre régulièrement. Pendant les périodes OFF, votre médicament
habituel ne contrôle plus
suffisamment votre état et vous pouvez avoir plus de difficultés à
vous déplacer.
Vous devez continuer à prendre votre médicament principal pour la
maladie de Parkinson et à utiliser
Inbrija pour contrôler l’aggravation des symptômes (tels que
l’incapacité de bouger) pendant les
périodes OFF.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER INBRIJA
N’UTILISEZ JAMAIS INBRIJA :
-
si vous êtes
ALLERGIQUE À LA

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inbrija 33 mg, poudre pour inhalation en gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa.
Chaque dose délivrée contient 33 mg de lévodopa.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en gélule.
Gélules blanches opaques contenant de la poudre blanche et portant
l’inscription « A42 » imprimée en
noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur
le corps de la gélule.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Inbrija est indiqué dans le traitement intermittent de fluctuations
motrices épisodiques (périodes dites
OFF) chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson
(MP) traités par de la lévopoda
associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les patients doivent être stabilisés sous traitement par lévodopa /
inhibiteur de la dopa-décarboxylase
(par ex. carbidopa ou bensérazide) avant de commencer Inbrija.
Les patients sélectionnés pour le traitement par Inbrija doivent
être en mesure de reconnaître les
symptômes annociateurs de la phase « OFF » et être capables de
préparer l’inhalateur ou, à défaut,
avoir un soignant responsable capable de préparer l’inhalateur pour
eux en cas de besoin.
Inbrija doit être inhalé lorsque les symptômes, moteurs ou non
moteurs, d’une période OFF
commencent à revenir.
La dose recommandée d’Inbrija est de 2 gélules jusqu’à 5 fois
par jour, chaque gélule contenant 33 mg
de lévodopa. La dose quotidienne maximale d’Inbrija ne doit pas
dépasser 10 gélules (330 mg). Il est
déconseillé de prendre plus de 2 gélules par période OFF.
Dépasser la posologie recommandée peut
entraîner une augmentation des effets indésirables associés à la
lévodopa.
Toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d’un
médicament à bas