INACTIVATED INFLUENZA VACCINE (SPLIT VIRON) 7.5 mcg ea %v/v Suspension for Injection

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - DERIVED STRAIN USED NYMC X-179A A/VICTORIA/361/2011 (H3N2) - DERIVED STRAIN USED IVR-165 B/MASSACHUSETTS/2/2012

Disponible des:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

Designació comuna internacional (DCI):

A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09 - DERIVED STRAIN USED NYMC X-179A A/VICTORIA/361/2011 (H3N2) - DERIVED STRAIN USED IVR-165 B/MAS

Dosis:

7.5 mcg ea %v/v

formulario farmacéutico:

Suspension for Injection

tipo de receta:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Estat d'Autorització:

Withdrawn

Data d'autorització:

2014-09-05

Fitxa tècnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) for Paediatric use, suspension for injection in prefilled syringe.
Influenza vaccine (split virion, inactivated).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
•
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-derived strain used (NYMC X-179A) 7.5 micrograms HA**
•
A/Texas/50/2012 (H3N2)-derived strain used (NYMC X-223A).......... ...7.5 micrograms HA**
•
B/Massachusetts/2/2012............................................................................. 7.5 micrograms HA**
Per 0.25 ml dose
*
propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks
**
haemagglutinin
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2014/2015
season.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) for Paediatric Use may contain traces of eggs, such as ovalbumin, and of
neomycin, formaldehyde and octoxinol-9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in prefilled syringe.
The vaccine, after shaking gently, is a slightly whitish and opalescent liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Prophylaxis of influenza, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For Paediatric Use is indicated in children from 6 to 35 months of age.
The use of Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For Paediatric Use should be based on official
recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Children from 6 months to 35 months: clinical data are limited. Dosages of 0.25 ml or 0.5 ml may be given. The dos