País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB04
adalimumab
Imūnsupresanti
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Reimatoīdais arthritisImraldi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Imraldi var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriātisko arthritisImraldi ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisImraldi ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisImraldi ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 un 5. Krona diseaseImraldi ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 20
Autorizēts
2017-08-24
185 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 186 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMRALDI 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ adalimumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju par drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Imraldi lietošanas un ārstēšanās laikā ar Imraldi. Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Imraldi injekcijas, kas veikta Jums (vai Jūsu bērnam), glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. (Skatīt 4. punktu). ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Imraldi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imraldi lietošanas 3. Kā lietot Imraldi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imraldi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas norādījumi 1. KAS IR IMRALDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kas iedarbojas uz organisma imūno (aizsardzības) sistēmu. Imraldi paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai: • reimatoīdā artrīta; • poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta; • ar entezītu saistīta artrīta; • ankilozējošā spondilīta; • aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma; • psoriātiskā artrīta; • psoriāzes; • _hidradenitis suppurativa_ ; • Krona slimības; • čūlainā kolīta un • neinfekcioza uveīta. Imraldi aktīvā viela, ad Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS_ _ _ _ Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba ( _Adalimumab_ ). Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba ( _Adalimumab_ ). Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Zāles satur 20,0 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reimatoīdais artrīts Imraldi kombinācijā ar metotreksātu indicēts: - vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kad atbildes reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, tostarp metotreksātu, bijusi nepietiekama; - smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu. Imraldi var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota. Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski samazinājās locītavu bojājumu progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas. Juvenīls idiopātisks artrīts _Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_ Imraldi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai 3 vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL). Imraldi va Llegiu el document complet