Imovax Polio

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

пропорциональному против poliomijelitisa, inaktivisana

Disponible des:

AMICUS SRB D.O.O.

Codi ATC:

J07BF03

Designació comuna internacional (DCI):

vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana

Dosis:

40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL

formulario farmacéutico:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Unidades en paquete:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 40D.j./0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

clase:

Z

tipo de receta:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Fabricat per:

SANOFI-AVENTIS ZRT.

Resumen del producto:

JKL: 0011895

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2020-04-23

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
IMOVAX POLIO, 40 D.J./0,5 ML + 8 D.J./0,5 ML + 32 D.J./0,5 ML,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE
PRIMITE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI
VAŽNE INFORMACIJE.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko se kod Vas ili Vašeg deteta javi bilo koje neželjeno
dejstvo, obratite se Vašem lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je vakcina Imovax Polio i čemu je namenjena
2.
Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu
Imovax Polio
3.
Kako se primenjuje vakcina Imovax Polio
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati vakcinu Imovax Polio
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE VAKCINA IMOVAX POLIO I ČEMU JE NAMENJENA
Vakcina Imovax Polio sadrži 3 tipa inaktivisanog virusa dečije
paralize (poliovirus).
Ova vakcina je indikovana za prevenciju dečije paralize
(poliomijelitisa) kod odojčadi, dece i odraslih, za
primarnu vakcinaciju i za revakcinaciju. Vakcina podstiče imunski
sistem organizma da stvara antitela koja
služe kao zaštita od ove zarazne bolesti.
Vakcina Imovax Polio se mora primenjivati u skladu sa nacionalnim
preporukama za imunizaciju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE VAKCINU IMOVAX POLIO
VAKCINA IMOVAX POLIO SE NE SME PRIMATI, UKOLIKO STE VI ILI VAŠE DETE:

alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ove vakcine
(navedene u odeljku 6), ili na neomicin, streptomicin ili polimiksin B

imali alergijsku reakciju posle prethodne doze vakcine Imovax Polio
ili vakcine koja sadrži iste
supstance

imate povišenu telesnu temperaturu ili akutnu bolest; u ovom slučaju
je potrebno

Fitxa tècnica

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Imovax Polio, 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL,
suspenzija za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: vakcina protiv poliomijelitisa, inaktivisana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 mL sadrži:
Inaktivisani poliovirus tip
#
1, soj _Mahoney_ …….40 D.j.*
Inaktivisani poliovirus tip
#
2, soj MEF -1 …….8 D.j.*
Inaktivisani poliovirus tip
#
3, soj _Saukett_ …….32 D.j.*
#
kultivisan na VERO ćelijama
*D.j. - antigenska jedinica, odnosno, ekvivalentna količina antigena
određena odgovarajućom
imunohemijskom metodom
Ova vakcina je u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje i
preporukama SZO.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: fenilalanin i etanol
(manje od 100 mg/dozi).
Vakcina Imovax Polio može sadržati u tragovima neomicin,
streptomicin i polimiksin B koji se koriste u
procesu proizvodnje vakcine (videti odeljak 4.3).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Vakcina Imovax Polio je bistra, bezbojna suspenzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ova vakcina je indikovana za prevenciju poliomijelitisa kod odojčadi,
dece i odraslih, za primarnu
vakcinaciju i za revakcinaciju.
Vakcina Imovax Polio se mora primenjivati u skladu sa nacionalnim
preporukama za imunizaciju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Primarna vakcinacija_:
Kod odojčadi uzrasta od 2 meseca, treba primeniti 3 uzastopne doze
vakcine od 0,5 mL u razmacima od
jednog do dva meseca.
2 od 6
Prema preporukama Proširenog programa imunizacije (engl. _Expanded
Programme on Immunization, _EPI)
Svetske Zdravstvene Organizacije, vakcina Imovax Polio se može
primeniti počev od uzrasta od 6 nedelja po
šemi: 6., 10., 14. nedelja.
Kod odraslih nevakcinisanih osoba je potrebno primeniti 2 uzastopne
doze od 0,5 mL u razmaku od jednog
ili, preporučuje se, dva meseca.
_Revakcinacija_:
U uzrastu od 2 godine, 4. doza (prva revakcina) se primen