Imatinib Glenmark 100 mg filmom obalené tablety

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

Codi ATC:

L01EA01

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapéutica:

Imatinib

Resumen del producto:

tbl flm 180x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2013-01-30

Informació per a l'usuari

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Spolupráca s pacientskymi organizáciami *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
A

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01516-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Imatinib Glenmark 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako
mezylátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tmavožlté až hnedo-oranžové, okrúhle, filmom obalené tablety s
priemerom 10,1 mm (± 5 %)
s deliacou ryhou na jednej strane a „100“ na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Imatinib Glenmark je indikovaný na liečbu
̵
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou
chronickou myelocytovou
leukémiou (CML) s pozitívnym (Ph+) chromozómom Philadelphia
(bcr-abl), u ktorých sa
transplantácia kostnej drene nepovažuje za liečbu 1. línie.
̵
dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po
zlyhaní liečby
interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo blastickej
kríze.
̵
dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou
lymfoblastickou
leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v
spojení s chemoterapiou.
dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako
monoterapia.
̵
dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi
ochoreniami (MDS/MPD)
spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového
faktora (PDGFR).
̵
dospelých pacientov s pokročilým hypereozinofilným syndrómom
(HES) a/alebo chronickou
eozinofilovou leukémiou (CEL) s preskupením FIP1L1-PDGFRα.
Účinok imatinibu na výsledok transplantácie kostnej drene sa
nestanovil.
Imatinib Glenmark je indikovaný na
̵
liečbu dospelých pacientov s neresekovateľnými a/alebo
metastázujúcimi malígnymi
gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST, gastrointestinal
stromal tumours) s pozitivitou
Kit (CD 117).
̵
adjuvantnú liečbu dospelých pacientov, u