Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

imatinibum

Disponible des:

Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, Antwerpen, Belgija

Codi ATC:

L01XE01

Designació comuna internacional (DCI):

imatinibum

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

Urbroj: 1 tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku mesilata)

tipo de receta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Fabricat per:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Pchery (Pharmos a.s. facility), Češka; Cipla (EU) Limited, London, Ujedinjeno Kraljevstvo; Cipl

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-02]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-732649420-03] Urbroj: 381-12-01/14-15-06

Data d'autorització:

2015-06-29

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
IMATINIB CIPLA 400 MG TVRDE KAPSULE
imatinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Imatinib Cipla kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Cipla kapsule
3.
Kako uzimati Imatinib Cipla kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Cipla kapsule
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU IMATINIB CIPLA KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
Imatinib Cipla kapsule su lijek koji sadrţi djelatnu tvar imatinib.
Ovaj lijek djeluje tako da
inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One
obuhvaćaju i neke vrste raka.
IMATINIB SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele
krvne stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije.
Kronična mijeloična leukemija
je oblik leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice
(zvane mijeloidne
stanice) počinju nekontrolirano rasti.
Imatinib se u odraslih bolesnika primjenjuje za liječenje kasne faze
kronične mijeloične
leukemije nazvane „blastična kriza“. MeĎutim, u djece i
adolescenata moţe se primjenjivati
u liječenju svi

Fitxa tècnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Imatinib Cipla 100 mg tvrde kapsule
Imatinib Cipla 400 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda želatinozna kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Svaka tvrda želatinozna kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka kapsula od 100 mg sadrži 40 mg laktoze, bezvodne.
Svaka kapsula od 400 mg sadrži 160 mg laktoze, bezvodne.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
100 mg:
Tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule veličine 3 sa smeĎom
kapicom i bijelim tijelom,
punjene svijetlo žutim granulama.
Dužina kapsule: 15,8 mm
400 mg:
Tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule veličine 00EL sa smeĎom
kapicom i smeĎim tijelom,
punjene svijetlo žutim granulama.
Dužina kapsule: 25,5 mm
H A L M E D
27 - 06 - 2017
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib je indiciran za liječenje

pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom (KML)
s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane srži
ne smatra prvom linijom liječenja

pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon
neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.

odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.

odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju.

odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.

odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanima s pr