País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
L01XE01
imatinib mesylate
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Imatinibmesilat (30739) 477,88 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2016-11-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER IMATINIB BETA 100 MG HARTKAPSELN IMATINIB BETA 400 MG HARTKAPSELN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imatinib beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib beta beachten? 3. Wie ist Imatinib beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imatinib beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMATINIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imatinib beta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMATINIB BETA WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: - ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. - ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leuk Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Imatinib beta 100 mg Hartkapseln Imatinib beta 400 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib beta 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat). Imatinib beta 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Imatinib beta 100 mg Hartkapseln Gebrochen weiß bis bräunlich gelbes körniges Pulver in einer orangen bis grau-orangen opaken Kapsel (Größe 1) mit roter Tinte mit 'RDY' auf dem Oberteil und '100' auf dem Unterteil beschriftet. Imatinib beta 400 mg Hartkapseln Gebrochen weiß bis bräunlich gelbes körniges Pulver in einer dunkelgelben bis braun-orangen opaken Kapsel (Größe 00) mit roter Tinte mit 'RDY' auf dem Oberteil und '400' auf dem Unterteil beschriftet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imatinib beta ist angezeigt zur Behandlung von - Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)- positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. - Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise. - Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. - Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. - Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). - Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung. Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransp Llegiu el document complet