Iloprost Teva 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

ILOPROST 20 µg/ml

Disponible des:

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

Codi ATC:

B01AC11

Designació comuna internacional (DCI):

ILOPROST 20 µg/ml

formulario farmacéutico:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Composición:

ETHANOL 96 % 1,6 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Iloprost

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ILOPROST TEVA 20 MICROGRAM/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ILOPROST TEVA 100 MICROGRAM/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
iloprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iloprost Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ILOPROST TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Iloprost Teva hoort bij de groep van medicijnen die invloed hebben op
de bloedstolling (de zogeheten
plaatjesaggregatieremmers).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende
aandoeningen:
-
behandeling van de gevorderde vorm van thromboangiitis obliterans
(ziekte van Buerger,
langdurige ontsteking van de bloedvaten van met name de benen waardoor
de bloedvaten verstopt
raken en de doorbloeding ernstig wordt belemmerd (ischemie)) in
gevallen waarbij andere vormen
van behandeling (revascularisatie) niet mogelijk zijn
-
behandeling van patiënten met ernstige, perifere arteriële
occlusieve ziekte (PAOD, chronisch
belemmerde doorbloeding naar een van de benen), met name bij
patiënten met een risico op
amputatie bij wie andere manieren van behandelen (dotteren, operatie)
niet mogelijk is
-
behandeling van patiënten met ernstig Raynaud-fenomeen die niet
reageren op andere
behandelingen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iloprost Teva 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Iloprost Teva 20 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie bevat 20 microgram
iloprost.
Eén ml Iloprost Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing
voor infusie bevat 100 microgram
iloprost.
_Iloprost Teva 20 microgram/ml _
Elke ampul van 1,0 ml bevat 20 microgram iloprost.
Elke ampul van 2,5 ml bevat 50 microgram iloprost.
_Iloprost Teva 100 microgram/ml _
Elke ampul van 0,5 ml bevat 50 microgram iloprost.
Elke ampul van 1 ml bevat 100 microgram iloprost.
Voorafgaand aan de toediening is verdere verdunning noodzakelijk.
Hulpstof(fen) met bekend effect
_ _
_Ampul van 20 microgram/ml _
Elke ampul bevat 1,62 mg ethanol per ml concentraat.
_Ampul van 100 microgram/ml _
Elke ampul bevat 8,10 mg ethanol per ml concentraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
20 microgram/ml
pH van 7,9 - 8,9.
Osmolaliteit: 300-360 mOsm/kg.
100 microgram/ml
pH van 7,7 - 8,7.
Osmolaliteit: 430-490 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van het gevorderde stadium van thromboangiitis obliterans
(ziekte van Buerger) met
ernstige ischemie in de extremiteiten, in gevallen waarbij
revascularisatie niet mogelijk is.
Behandeling van patiënten met ernstige, perifere arteriële
occlusieve ziekte (PAOD), met name bij
patiënten met een risico op amputatie bij wie chirurgie of
angioplastiek niet mogelijk is.
Behandeling van patiënten met ernstig Raynaud-fenomeen die niet
reageren op andere therapeutische
maatregelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Iloprost Teva dient uitsluitend onder strikte
observatie in een ziekenhuis te
geschieden, of poliklinisch indien de kliniek