Icatibant Zentiva

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Zentiva, k.s., Česká republika

Codi ATC:

B06AC02

Vía de administración:

subkutánne použitie

Unidades en paquete:

sol iru 1x3 ml/30 mg (striek.inj.skl.napl.+ihla); sol iru 3x3 ml/30 mg (striek.inj.skl.napl.+3 ihly-multibal.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

87 - VARIA I

Área terapéutica:

Ikatibant

Estat d'Autorització:

R - Aktuálna registrácia

Data d'autorització:

2021-10-29

Informació per a l'usuari

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04004-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ICATIBANT ZENTIVA
30 MG
INJEKČNÝ ROZTOK V
NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
ikatibant
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Icatibant Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Icatibant Zentiva
3.
Ako používať Icatibant Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Icatibant Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ICATIBANT ZENTIVA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Icatibant Zentiva obsahuje liečivo ikatibant.
Tento liek sa používa na liečbu príznakov hereditárneho
angioedému (HAE) dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších.
Pri HAE sa zvyšujú hladiny látky zvanej bradykinín v krvi a toto
vedie k takým príznakom, ako sú opuchy,
bolesť, nevoľnosť a hnačka.
Icatibant Zentiva blokuje aktivitu bradykinínu, a tým končí
ďalší vývoj týchto príznakov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ICATIBANT ZENTIVA
NEPOUŽÍVAJTE
ICATIBANT ZENTIVA
-
ak ste alergický na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Icatibant Zentiva, obráťte sa na
svojho lekára:
-

Fitxa tècnica

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04004-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Icatibant Zentiva
30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá naplnená 3 ml injekčná striekačka obsahuje množstvo
ikatibant-acetátu ekvivalentné 30 mg
ikatibantu.
Každý ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Roztok je číra a bezfarebná kvapalina, pH 5,2 až 5,8; osmolalita
270 až 330 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Icatibant Zentiva je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnych
záchvatov hereditárneho
(dedičného) angioedému (HAE) u dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku 2 rokov a starších
s nedostatkom inhibítora C1 esterázy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Icatibant Zentiva je určený na použitie pod dohľadom odborníka v
oblasti zdravotnej starostlivosti.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna podkožná injekcia
Icatibantu Zentiva 30 mg.
Vo väčšine prípadov je jediná injekcia Icatibantu Zentiva
dostačujúca na liečbu záchvatu. V prípade
nedostatočnej úľavy alebo návratu symptómov, môže byť po 6
hodinách podaná druhá injekcia
Icatibantu Zentiva. Ak druhá injekcia neprinesie dostatočnú úľavu
alebo sa zistí opätovný výskyt
symptómov, môže byť po ďalších 6 hodinách podaná tretia
injekcia Icatibantu Zentiva. Počas 24 hodín
sa nemajú podať viac ako 3 injekcie Icatibantu Zentiva.
V klinických skúšaniach nebolo podaných viac ako 8 injekcií
ikatibantu za mesiac.
_Pediatrická populácia_
Odporúčaná dávka Icatibantu Zentiva v závislosti od telesnej
hmotnosti u detí a dospievajúcich (vo veku
2 až 17 rokov) je uvedená v tabuľke 1 nižšie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/04004-REG
2
TABUĽKA 1:
DÁVKOVACÍ REŽIM PRE PEDIATRI