Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponible des:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Icatibantacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (26733) 31,38 Milligramm

Vía de administración:

subkutane Anwendung

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2022-05-28

Informació per a l'usuari

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icatibant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Icatibant AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant AXiromed beachten?
3.
Wie ist Icatibant AXiromed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Icatibant AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Icatibant AXiromed und wofür wird es angewendet?
Icatibant AXiromed enthält den Wirkstoff Icatibant.
Icatibant AXiromed wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären
Angioödems (HAE) bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin
erhöht, was Symptome wie
Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
Icatibant AXiromed blockiert die Aktivität von Bradykinin und
verhindert so das weitere Fortschreiten
der Symptome einer HAE-Attacke.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Icatibant AXiromed beachten?
Icatibant AXiromed darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATON
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icatibant AXiromed 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibantacetat (1:1) entsprechend 30
mg Icatibant.
1 ml Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Bei der Lösung handelt es sich um eine klare und farblose
Flüssigkeit.
Die Lösung hat einen pH-Wert von ungefähr 5,5 und eine Osmolalität
von ungefähr 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Icatibant ist angezeigt für die symptomatische Behandlung akuter
Attacken eines hereditären
Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2
Jahren mit
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Icatibant ist für die Anwendung unter der Anleitung durch
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene ist eine subkutane Injektion
von Icatibant 30 mg.
In den meisten Fällen ist eine einzelne Injektion von Icatibant
ausreichend, um eine Attacke zu
behandeln. Bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der
Symptome kann 6 Stunden später
eine zweite Injektion von Icatibant erfolgen. Wenn auch die zweite
Injektion keine ausreichende
Symptomlinderung bewirkt bzw. ein Wiederauftreten der Symptome
festgestellt wird, kann nach
weiteren 6 Stunden eine dritte Injektion von Icatibant verabreicht
werden. Innerhalb von 24 Stunden
dürfen maximal 3 Injektionen von Icatibant verabreicht werden.
In den klinischen Studien sind maximal 8 Injektionen von Icatibant pro
Monat angewendet worden.
Kinder und Jugendliche
Die anhand des Körpergewichts bestimmte empfohlene Dosis von
Icatibant für Kinder und
Jugendliche (im Alter von 2 bis 17 Jahren) ist in der Tabelle 1 unten
angegeben.
2
Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
Körpergewicht
Dosis (Inje