Ibandronsyre "Nordic Prime" 150 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT

Disponible des:

Nordic Prime ApS

Codi ATC:

M05BA06

Designació comuna internacional (DCI):

sodium monohydrate

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2019-04-07

Informació per a l'usuari

1
P402744-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IBANDRONSYRE NORDIC PRIME 150 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ibandronsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Ibandronsyre Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ibandronsyre Nordic Prime tilhører en medicingruppe, som kaldes
bisphosphonater. Det indeholder
det aktive stof ibandronsyre.
Ibandronsyre Nordic Prime kan ophæve knogletab ved at forhindre
yderligere tab af knoglevæv og ved
at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil
kunne se eller føle en forskel.
Ibandronsyre Nordic Prime kan mindske risikoen for knoglebrud
(frakturer). Reduktionen i
knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
DU HAR FÅET ORDINERET IBANDRONSYRE NORDIC PRIME TIL BEHANDLING AF
KNOGLESKØRHED I FORBINDELSE
MED OVERGANGSALDEREN, DA DU HAR EN ØGET RISIKO FOR KNOGLEBRUD.
Knogleskørhed er en udtynding
og
svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter
overgangsalderen. I forbindelse med
overgangsalderen ophører æggestokkene med at danne det kvindelige
kønshormon østrogen, som
hjælper med at vedligeholde skelettet.
Jo tidligere en kvinde når overgangsalderen, jo større er risikoen
for knoglebrud på grund af
knogleskø

Fitxa tècnica

6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONSYRE ”NORDIC PRIME”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (NORDIC
PRIME)
0.
D.SP.NR.
26093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
natriummonohydrat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 171,78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Nordic Prime).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko
for frakturer (se
pkt. 5.1).
Der er vist reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Effekten
på frakturer på
lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er én 150 mg filmovertrukket tablet 1 gang om
måneden. Tabletten
skal helst tages på samme dato hver måned.
Ibandronsyre ”Nordic Prime” skal indtages efter natlig faste
(mindst 6 timer) og 1 time før
dagens første indtagelse af mad- eller drikkevarer (andet end vand)
(se pkt. 4.5) eller andet
oralt lægemiddel eller kosttilskud (herunder calcium).
_dk_hum_62752_spc.doc_
_Side _
_1 af 16_
I tilfælde af at en dosis glemmes skal patienten tage Ibandronsyre
”Nordic Prime” 150 mg
om morgenen efter han/hun er kommet i tanke om det, medmindre den
næste dosis er
planlagt inden for de næste 7 dage. Patienten skal herefter igen tage
dosis en gang om
måneden på den oprindeligt planlagte dato.
Hvis den næste planlagte dosis er inden for de næste 7 dage, skal
patienten vente indtil den
næste dosis og herefter fortsætte med at tage en tablet om måneden
som oprindeligt
planlagt.
Patienten må ikke tage to tabletter i samme uge.
Patienten bør have et calcium- og/eller vitamin D-tilskud, hvis der
ikke indtages nok
gennem føden (se pkt. 4.4 og 4.5).
Den optimale behandlingsvarighed med bisphosphonat mod osteoporose er
ikke blevet
fastlagt. Behovet for fortsat behandling b�