País: Unió Europea
Idioma: neerlandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ibandroninezuur
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA06
ibandronic acid
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Ibandronic acid is geïndiceerd bij volwassenen forPrevention van skeletal events (pathologische fracturen, bot complicaties waarbij radiotherapie of een operatie) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. Behandeling van de tumor geïnduceerde hypercalcemie met of zonder uitzaaiingen. Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5. Een vermindering van het risico van wervelfracturen is aangetoond, de werkzaamheid op femurhals fracturen is niet vastgesteld.
Revision: 14
Erkende
2012-11-18
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IBANDRONIC ACID ACCORD 2 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE IBANDRONIC ACID ACCORD 6 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ibandroninezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBANDRONIC ACID ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Ibandronic Acid Accord wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd). Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen. Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen. Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed hebt vanwege een tumor. Ibandronic Acid Accord werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat. Dit helpt het zwakker worden van uw botten te stoppen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze Llegiu el document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ). Een flacon met 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen. - Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie met of zonder metastasen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen. Ibandroninezuur therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering _Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen _ _ _ De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen _ _ is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven. De dosis moet toegediend worden als infuus gedurende ten minste 15 minuten. Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van een kortere infusietijd bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min. Voorschrijvers moeten de rubriek _Patiënten met verminderde nierfunctie Llegiu el document complet