HYDRAPRES® 50 mg

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Clorhidrato de hidralazina

Disponible des:

Laboratorios Rubió S.A.

Codi ATC:

C02DB02

Designació comuna internacional (DCI):

Hidralazina

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido

Fabricat per:

Laboratorios Rubió S.A.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2019-06-24

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HYDRAPRES® 50 mg
(Hidralazina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A., Barcelona,
España.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A., Barcelona,
España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-043-C02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de hidralazina
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Adultos
Hipertensión
moderada
a
grave
en
combinación
con
otro
agentes
antihipertensivos
Debido a sus mecanismos de acción complementarios, la combinación de
hidralazina
con betabloqueantes y
diuréticos permite alcanzar la eficacia
antihipertensiva
a
dosis
inferiores y disminuir algunos efectos de la hidralazina como
taquicardia refleja y edema.
Insuficiencia
cardíaca
congestiva
crónica
de
moderada
a
grave
como
medicación
complementaria
junto
con
nitratos
de
acción
prolongada
en
pacientes
que
no
respondan adecuadamente al tratamiento convencional con diuréticos y
digitálicos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Taquicardia intensa
Aneurisma aórtico disecante
Insuficiencia cardíaca con gasto alto (tirotoxicosis)
Insuficiencia cardiaca derecha aislada (_cor pulmonale_)
Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (como
estenosis mitral o
aórtica o
pericarditis constrictiva)
Enfermedades reumáticas de la válvula mitral
Lupus eritematoso sistémico idiopático y desórdenes relacionados
Porfiria
Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria
Primer y segundo trimestre del embarazo
PRECAUCIONES:
Ver “Advertencias especiales y precauciones de uso”, “Uso en
embarazo y lactancia” y
“Efectos en la conducción de vehículos/ maquinarias”.
ADVERTENCIAS ESPECI