Hepcludex
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
25-07-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
25-07-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
25-07-2023
ingredients actius:
Bulevirtide acetate
Disponible des:
Gilead Sciences Ireland UC
Codi ATC:
J05A
Designació comuna internacional (DCI):
bulevirtide
Grupo terapéutico:
Антивирусни средства за системно приложение
Área terapéutica:
Hepatitis D, Chronic
indicaciones terapéuticas:
Hepcludex is indicated for the treatment of chronic hepatitis delta virus (HDV) infection in plasma (or serum) HDV-RNA positive adult patients with compensated liver disease.
Resumen del producto:
Revision: 11
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2020-07-31
Informació per a l'usuari
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
HEPCLUDEX 2 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
булевиртид (bulevirtide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hepcludex и за какво се
използва
2.
Какво трябв
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HEPCLUDEX 2 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа булевиртидов
ацетат, еквивалентен на 2 mg булевиртид
(bulevirtide).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор (прах за
инжекции)
Прахът е бял до почти бял.
След реконституиране, разтвор с рН
приблизително 9,0 и осмолалитет
приблизително
300 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hepcludex е показан за лечение на хронична
инфекция с вируса на хепатит D (делта)
(hepatitis
delta virus, HDV) при HDV-РНК позитивни в плазма
(или серум) възрастни пациенти с
компенсирано чернодробно заболяване.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започне само от
лекар с опит в лечението на пациенти с
инфекция с
HDV.
Дозир
Llegiu el document complet
