Haldol Depot 100 mg/ml Injektionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

haloperidoldekanoat

Disponible des:

Orifarm AB

Codi ATC:

N05AD01

Designació comuna internacional (DCI):

haloperidol decanoate

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Injektionsvätska, lösning

Composición:

sesamolja, raffinerad Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; haloperidoldekanoat 141,04 mg Aktiv substans

clase:

Apotek

tipo de receta:

Receptbelagt

Área terapéutica:

Haloperidol

Resumen del producto:

Förpacknings: Ampull, 5 x 1 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2009-06-08

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HALDOL
® DEPOT 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
haloperidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Haldol Depot är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Haldol Depot
3.
Hur du använder Haldol Depot
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Haldol Depot ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HALDOL DEPOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Namnet på ditt läkemedel är Haldol Depot.
Haldol Depot innehåller den aktiva substansen haloperidol (i form av
haloperidoldekanoat). Det tillhör en
grupp av läkemedel som kallas ”antipsykotiska läkemedel”.
Haldol Depot används hos vuxna som tidigare har fått sin sjukdom
behandlad med haloperidol som tas via
munnen. Det används för sjukdomar som påverkar hur man tänker,
känner och uppför sig. Dessa omfattar
psykiska hälsoproblem (såsom schizofreni). Dessa sjukdomar kan få
dig att:
•
känna dig förvirrad (delirium)
•
se, höra, känna, eller känna lukten av saker som inte finns
(hallucinationer)
•
tro saker som inte är sanna (vanföreställningar)
•
känna dig ovanligt misstänksam (paranoia)
•
känna dig väldigt uppspelt, upphetsad, entusiastisk, impulsiv eller
hyperaktiv
•
känna dig väldigt aggressiv, hotfull eller våldsam.
Haloperidol som finns i Haldol Depot kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte

Fitxa tècnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Haldol Depot 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
Haldol Depot 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
50 mg/ml lösning:
1 ml lösning innehåller 70,52 mg haloperidoldekanoat motsvarande 50
mg haloperidol .
100 mg/ml lösning:
1 ml lösning innehåller 141,04 mg haloperidoldekanoat motsvarande
100 mg haloperidol .
Hjälpämnen med känd effekt:
50 mg/ml och 100 mg/ml lösning:
1 ml lösning innehåller 15 mg bensylalkohol och upp till 1 ml
sesamolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lätt gulaktig, något trögflytande lösning, utan synliga främmande
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Haldol Depot är avsett för underhållsbehandling av schizofreni och
schizoaffektivt syndrom hos vuxna
som har stabiliserats på oralt haloperidol (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingsstart och dostitrering ska utföras under noggrann klinisk
uppföljning.
Dosering
Doseras individuellt baserat både på symtomens allvarlighetsgrad och
aktuell dos av oralt haloperidol.
Lägsta möjliga effektiva dos ska alltid användas.
Eftersom den initiala dosen av haloperidoldekanoat beräknas utifrån
dygnsdos av oralt haloperidol,
kan specifik vägledning om byte från andra antipsykotiska läkemedel
inte lämnas (se avsnitt 5.1).
_Vuxna som är 18 år och äldre_
2
TABELL 1: DOSREKOMMENDATIONER FÖR HALOPERIDOLDEKANOAT FÖR VUXNA SOM
ÄR 18 ÅR OCH ÄLDRE
ÖVERGÅNG FRÅN ORALT HALOPERIDOL
•
En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare
dagliga dosen oralt haloperidol
rekommenderas.
•
Baserat på denna omräkning kommer dosen haloperidoldekanoat vara 25
till 150 mg för de
flesta patienter.
FORTSATT BEHANDLING
•
Det rekommenderas att justera dosen haloperidoldekanoat med upp till
50 mg var 4:e vecka
(baserat på den individuella patientens svar) tills en optimal
terapeutisk effekt uppnås.
•