País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
halofuginoonlaktaat
Emdoka BVBA
QP51AX08
halofuginone
Vasikad vastsündinud
halofuginoon, Muud ained antiprotozoal
Vastsündinud vasikad:Ennetamine diarröa tõttu on diagnoositud Cryptosporidium parvum põletik, talude ajalugu krüptosporidioos. Manustamine peaks algama esimese 24-48 tunni jooksul. Vähendada kõhulahtisuse tõttu diagnoositud Cryptosporidium parvum infektsioon. Manustamine peab algama 24 tunni jooksul pärast kõhulahtisuse tekkimist. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Revision: 4
Volitatud
2016-12-13
15 B. PAKENDI INFOLEHT 16 PAKENDI INFOLEHT HALAGONI 0,5 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS VASIKATELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia Partii vabastamise eest vastutav tootja: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HALOGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele. halofuginoon (laktaatsoolana) 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga milliliiter sisaldab: TOIMEAINED: Halofuginoon (laktaatsoolana) 0,50 mg Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile ABIAINE(D): Bensoehape (E210) 1 mg Tartrasiin (E102) 0,03 mg Läbipaistev kollane suukaudne lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Vastsündinud vasikad: • _Cryptosporidium _ _parvum_ ’i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi. Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul. • _Cryptosporidium parvum_ ’i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine. Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine. 17 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele. Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 1 Llegiu el document complet
_ _ LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga milliliiter sisaldab: TOIMEAINED: Halofuginoon (laktaatsoolana) 0,50 mg Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile ABIAINE(D): Bensoehape (E210) 1 mg Tartrasiin (E102) 0,03 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne lahus. Läbipaistev kollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veised (vastsündinud vasikad). 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Vastsündinud vasikad: • _Cryptosporidium _ _parvum_ ’i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi. Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul. • _Cryptosporidium parvum_ ’i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine. Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest. Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele. Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 3 4.5. ERIHOIATUSED Erihoiatused kasutamisel loomadel Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi suukaudseks manustamiseks on kaasas vastav seade. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. Kasutajale: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat. Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja l Llegiu el document complet