País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor
CSL BEHRING GMBH
B02BD06
Factor VIII (antihaemophilic factor), Human von Willebrand factor
1000 IU FVIII / 2400 IU VWF
injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuos
Kaupan: 1000 IU/2400 IU+15ml (VNR-numero: 149120)
Resepti: 1000 IU/2400 IU+15ml
von Willebrand-tekijän ja hyytymistekijä VIII:n yhdistelmävalmisteet
Substituutioryhmä: 2276
Myyntilupa myönnetty
2008-04-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE HAEMATE 500 IU FVIII / 1200 IU VWF INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN HAEMATE 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN IHMISEN VEREN HYYTYMISTEKIJÄ VIII (FVIII) / IHMISEN VON WILLEBRAND -TEKIJÄ (VWF) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin uudelleen. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Haemate on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Haematea 3. Miten Haematea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Haemate-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ HAEMATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Haematen sisältämää ihmisen von Willebrand -tekijää ja ihmisen hyytymistekijä VIII:aa voidaan käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhuoltohenkilöstön puoleen ja noudata aina heidän ohjeitaan. Hyytymistekijä VIII ja von Willebrand -tekijä ovat välttämättömiä veren hyytymisen kannalta. Haemate korvaa elimistön hyytymistekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän puutosta. Verenvuodot voidaan tällöin saada loppumaan tai ehkäistyksi. Haematea käytetään ehkäisemään tai hoitamaan verenvuotoja niillä potilailla, jotka sairastavat: − von W Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemate 500 IU FVIII/1200 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemate 1000 IU FVIII/ 2400 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Haemate 250 IU FVIII/600 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 600 IU ihmisen von Willebrand –tekijää (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 5 ml:lla liuotinta, liuos sisältää 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijää VIII ja 120 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää. Haemate 500 IU FVIII/1200 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 1200 IU ihmisen von Willebrand –tekijää (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla liuotinta, liuos sisältää 50 IU/ml ihmisen hyytymistekijää VIII ja 120 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää. Haemate 1000 IU FVIII/ 2400 IU VWF injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen hyytymistekijää VIII (FVIII) ja 2400 IU ihmisen von Willebrand –tekijää (vWF). Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 15 ml:lla liuotinta, liuos sisältää 66,6 IU/ml ihmisen hyytymistekijää VIII ja 160 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää. Hyytymistekijä VIII:n teho (IU) on määritetty Euroopan farmakopean kromogeenimäärityksellä. Haematen spesifinen FVIII -aktiivisuus on noin 2-6 IU FVIII/mg proteiinia. Von Willebrand -tekijän teho (IU) mitataan ristosetiinikofaktorin aktiivisuuden mukaan (VWF:RCo) verrattuna voimassa oleviin von Willebrand -kofaktorikonsentraattien WHO-standardeihin. Haematen spesifinen vWF-aktiivisuus on noin 5-17 IU vWF:RCo/mg proteiinia. Haemate on valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaineet, j Llegiu el document complet