Granisetron Baxter 1 mg/ml Injektionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Granisetronhydrochlorid

Disponible des:

Baxter Holding B.V. (8182259)

Codi ATC:

A04AA02

Designació comuna internacional (DCI):

granisetron hydrochloride

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Granisetronhydrochlorid (24571) 1,12 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2014-10-14

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GRANISETRON BAXTER 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Granisetron (als Hydrochlorid)
Der Name Ihres Arzneimittels ist Granisetron Baxter 1 mg/ml
Injektionslösung,
welches in diesem Beipackzettel als Granisetron bezeichnet wird.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Granisetron Baxter und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Granisetron Baxter beachten?
3.
Wie ist Granisetron Baxter anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Granisetron Baxter aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GRANISETRON BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Granisetron Baxter enthält den Wirkstoff mit der Bezeichnung
Granisetronhydrochlorid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die als “5-HT3 -Rezeptorantagonisten” oder “Antiemetika”
bezeichnet werden.
Granisetron wird zur Vorbeugung oder Behandlung von Übelkeit oder
Erbrechen,
die bzw. das durch andere medizinische Behandlungen hervorgerufen
wird,
darunter Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs
und
nach Operationen, eingesetzt.
Die Injektionslösung ist bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren
indiziert.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GRANIS

Fitxa tècnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Granisetron Rotexmedica 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Granisetron.
Jeder ml der Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als
Hydrochlorid).
Jede 1 ml Ampulle enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Jede 3 ml Ampulle enthält 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium
1 ml Lösung enthält 4,06 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln
Osmolarität 270 bis 350 mOsmol/l.
pH-Wert zwischen 4,00 und 6,00
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Granisetron Rotexmedica wird angewendet bei Erwachsenen zur Vorbeugung
und
Behandlung von
-
Akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und
Strahlentherapie.
-
Postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
-
Granisetron Rotexmedica wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit
und
Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
-
Granisetron Rotexmedica ist bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung und
Behandlung
von
akuter
Übelkeit
und
Erbrechen
in
Verbindung
mit
Chemotherapie indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Chemo- und strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV
und RINV)
Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie ist eine Dosis von 1-3 mg
(10-40 μg/kg)
Granisetron Rotexmedica entweder als langsame intravenöse Injektion
oder nach
Verdünnung als intravenöse Infusion zu verabreichen. Die Lösung ist
auf 5 ml pro
mg zu verdünnen.
_Behandlung (akute Übelkeit) _
Eine Dosis von 1-3 mg (10-40 μg/kg) Granisetron Rotexmedica ist
entweder als
langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse
Infusion über
5 Minuten zu verabreichen. Die Lösung ist auf 5 ml pro mg zu
verdünnen. Weitere
Erhaltungsdosen von Granisetron Rot