Gonal - f 900

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

folitropin Алфа

Disponible des:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

G03GA05

Designació comuna internacional (DCI):

folitropin alfa

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 900i.j./1.5mL; pen sa uloškom, 1x1.5mL

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

MERCK SERONO SA

Resumen del producto:

JKL: 0044253

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2022-03-02

Informació per a l'usuari

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
GONAL-F
®
900, 900 I.J./1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
FOLITROPIN ALFA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO
SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Gonal-f 900 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gonal-f 900
3.
Kako se primenjuje lek Gonal-f 900
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Gonal-f 900
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
ŠTA JE LEK GONAL-F 900 I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK GONAL-F 900
Lek
Gonal-f
900
sadrži
lek
koji
se
zove
,,folitropin
alfa”.
Folitropin
alfa
je
vrsta
folikulostimulirajućeg
hormona
(FSH)
koji
pripada
familiji
hormona
koji
se
zovu
,,gonadotropini”. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i
plodnost.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK GONAL-F 900
KOD ODRASLIH ŽENA
,
LEK GONAL-F 900 SE KORISTI
:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod
žena koje ne ovuliraju i
koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat;

zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa”
(,,luteinizirajući hormon” ili LH) da
pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena
koje ne ovuliraju zato što
njihovo telo stvara veoma malo gonadotropina (FSH i LH);

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod
žena koje koriste asistirane
reproduktivne tehnologije (procedure koje mogu da pomognu da
zatrudnite) kao što su ,,
_in _
_vitro _
oplodn

Fitxa tècnica

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Gonal-f
®
900, 900 i.j./1,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: folitropin alfa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j folitropina alfa*, (što
odgovara 44 mikrograma).
Jedan uložak sadrži 900 i.j. (što odgovara 66 mikrograma) u 1,5 mL
rastvora.
*rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH)
proizveden tehnologijom rekombinantne
DNK u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO, eng_. Chinese Hamster
Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bistar bezbojan rastvor.
pH rastvora je 6,7-7,3
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_KOD ODRASLIH ŽENA_

Anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS) kod
žena koje nisu reagovale na
terapiju klomifen-citratom.

Stimulacija razvoja multiplih folikula kod pacijentkinja koje su
podvrgnute superovulaciji radi
primene
tehnologija
asistirane
reprodukcije
(ART)
kao
što
su
_in _
_vitro_
fertilizacija
(IVF),
intrafalopijalni transfer gameta (GIFT), i intrafalopijalni transfer
zigota (ZIFT).

Lek
Gonal-f
900 zajedno
sa
luteinizirajućim hormonom (LH)
preporučuje
se
za
stimulaciju
folikularnog razvoja kod žena sa ozbiljnom deficijencijom LH i FSH. U
kliničkim studijama ove
pacijentkinje su definisane na osnovu endogenog serumskog nivoa LH
<1,2 i.j./L.
_KOD ODRASLIH MUŠKARACA_

Lek Gonal-f 900 je indikovan za stimulaciju spermatogeneze kod
muškaraca koji imaju kongenitalni
ili
stečeni
hipogonadotropni
hipogonadizam
uz
prateću
terapiju
humanim
horionskim
gonadotropinom (hCG).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Gonal-f
900 treba da se započne
pod
nadzorom
lekara koji
ima
iskustva u
lečenju
infertiliteta.
Pacijentu se mora obezbediti odgovarajući broj penova potrebnih za
terapiju i pacijent mora biti obučen o
tehnici primene injekcije.
2 od 11
Doziranje
Preporuke o doziranju date za lek Gonal-f 900 su one koje se koriste