País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. - ITALIA
B05DB
COMBINATII
SOL. DIAL. PERIT.
PR
GLOMERIA THERAPEUTICS S.R.L. - ITALIA
PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA PRODUSE HIPERTONE
8812/2016/02 Cutie cu 2 pungi bicamerale, acoperite de o folie protectoare, a 5000 ml (2500 ml:2500 ml) cu solutie pt. dializa peritoneala; 8812/2016/01 Cutie cu 4 pungi bicamerale, acoperite de o folie protectoare, a 2000 ml (1000 ml:1000 ml) cu solutie pt. dializa peritoneala;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8810/2016/01-02_ Anexa 1_ NR. 8811/2016/01-02_ _ NR. 8812/2016/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GLUCOTHERA 1,4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ GLUCOTHERA 2,4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ GLUCOTHERA 4 M/V GLUCOZĂ SOLUŢIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este GLUCOTHERA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi GLUCOTHERA 3. Cum să utilizaţi GLUCOTHERA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează GLUCOTHERA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GLUCOTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ GLUCOTHERA conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu și sodiu (S) -lactat. Este o soluție pentru dializă peritoneală. Dializa peritoneală este un proces care elimină produsele reziduale din sânge, cu ajutorul mucoasei ţesutului burţii dumneavoastre (peritoneul dumneavoastră) ca pe un filtru natural. Dializa de asemenea ajută la controlul cantităţii de apă și săruri, în sângele dumneavoastră. GLUCOTHERA conține diferite concentraţii de glucoză (1,4 m/v, 2,4 m/v sau 4 m/v). Acest medicament poate fi prescris pentru dumneavoastră dacă suferiţi de insuficiență rena Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8810/2016/01-02_ Anexa 2 _ NR. 8811/2016/01-02_ _ NR. 8812/2016/01-02_ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GLUCOTHERA 1,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală GLUCOTHERA 2,4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală GLUCOTHERA 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ GLUCOTHERA este disponibilă într-o pungă cu două camere. O cameră conține soluție de lactat alcalină, iar cealaltă cameră conține o soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți. Amestestecând aceste două soluții se obtine o solutie neutră, gata de a fi utilizată, pentru dializa peritoneală. INAINTE DE RECONSTITUIRE 1 litru de soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți conține: CANTITATEA (MG/ML) 1,4 M/V 2,4 M/V 4 M/V Glucoză anhidră (sub forma de glucoză monohidrat) 28,0 (30,8) 48,0 (52,8) 80,0 (88,0) Clorură de calciu dihidrat 0,38 Clorură de magneziu hexahidrat 0,20 1 litru de soluție alcalină de lactat conține: CANTITATEA (MG/ML) Clorură de sodiu 11,10 mg (S)-Lactat de sodiu 7,85 mg (sub formă de soluție de lactat de sodiu 15,69 mg ) DUPĂ RECONSTITUIRE 1 litru de soluție neutră gata de a fi utilizată conține: CANTITATEA (MG/ML) 1,4 M/V 2,4 M/V 4 M/V Glucoză anhidră (sub forma de glucoză monohidrat) 14,0 (15,4) 24,0 (26,4) 40,0 44,0) Clorură de sodiu 5,6 (S)-Lactat de sodiu 3,9 (sub formă de soluție de lactat de sodiu 7,8 mg) Clorură de calciu dihidrat 0,2 Clorură de magneziu hexahidrat 0,1 CANTITATEA (MMOL/L) 1,4 M/V 2,4 M/V 4 M/V Glucoză 77,7 133,2 222,0 Na+ 131,9 Ca++ 1,3 Mg++ 0,5 Cl- 99,0 2 Lactat 35,0 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru dializă peritoneală. Fiecare dintre soluții înainte si după reconstituire sunt soluții limpezi și incolore. pH-ul soluţiei după reconstituire este de aproximativ 7,0. Llegiu el document complet