GLATIRAMER/MYLAN INJ.SO.PFS 40MG/1ML PF.SYR.

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

GLATIRAMER ACETATE

Disponible des:

MYLAN IRELAND LIMITED, IRELAND Unit 35/36 Grange Parade, - Dublin 13

Codi ATC:

L03AX13

Designació comuna internacional (DCI):

GLATIRAMER ACETATE

Dosis:

40MG/1ML PF.SYR.

formulario farmacéutico:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composición:

GLATIRAMER ACETATE 36MG

Vía de administración:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Fabricat per:

GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ Αγίου Δημητρίου 63, 17456 Αλιμος 210.9936410

Área terapéutica:

GLATIRAMER ACETATE

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 40332/16/2-2-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3777/001/DC; Συσκευασίες: 2803140501011 BTx3 (PF.SYR x1ML) 3V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803140501028 BTx12 (PF.SYR x1ML) 12ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ ; Συσκευασίες: 2803140501035 BTx36 [(3x12) (PF.SYR x1ML] 36ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΈΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛ. ΕΙΔΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GLATIRAMER/MYLAN 40 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
γλατιραμέρη οξική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Glatiramer/Mylan 40 mg/mL και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Glatiramer/Mylan 40 mg/mL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Glatiramer/Mylan 40
mg/mL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Glati

Fitxa tècnica

1
.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Glatiramer/Mylan
40 mg/mL, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg
γλατιραμέρης οξικής* που αντιστοιχούν
σε 36 mg βάσης
glatiramer ανά προγεμισμένη σύριγγα.
*Η γλατιραμέρη οξική είναι το οξικό
άλας συνθετικών πολυπεπτιδίων το
οποίο περιέχει 4 αμινοξέα που
απαντούνται στη φύση: L-glutamic acid, L-alanine,
L-tyrosine και L-lysine με γραμμομοριακό
κλάσμα που
κυμαίνεται από 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
και 0,300-0,374, αντίστοιχα. Το μέσο μοριακό
βάρος της γλατιραμέρης οξικής είναι
της τάξης των 5.000–9.000 daltons.
Λόγω της πολυπλοκότητας της σύνθεσής
της, δεν μπορούν να χαρακτηριστούν
πλήρως συγκεκριμένα
πολυπεπτίδια, συμπεριλαμβανομένης
της αλληλουχίας των αμινοξέων, παρόλο
που η τελική σύνθεση της
γλατιραμέρης οξικής δεν είναι εντελώς
τυχαία.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς
κίτρινο/καστανό διάλυμα χωρίς ορατά
σωματίδια.
Το ενέσιμο διάλυμα έχει pΗ 5,5 - 7,0 και
οσμωτικότητα περίπου 300 mOsmol/L.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γλατιραμέρη οξική ενδείκνυται γι