Gestoden/etinilestradiol Lek 0,060 mg/0,015 mg filmsko obložene tablete

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

etinilestradiol; gestoden

Disponible des:

Lek d.d.

Codi ATC:

G03AA10

Designació comuna internacional (DCI):

etinilestradiol; gestoden

formulario farmacéutico:

filmsko obložena tableta

Composición:

etinilestradiol 0,015 mg / 1 tableta  gestoden0,06 mg / 1 tableta; gestoden 0,06 mg / 1 tableta

Vía de administración:

Peroralna uporaba

Unidades en paquete:

28 tableta

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

gestoden in etinilestradiol

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu: 24 aktivnih rumenih tablet in 4 placebo bele tablete); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2016-10-04

Informació per a l'usuari

1c
1
Navodilo za uporabo
GESTODEN/ETINILESTRADIOL LEK 0,060 MG/0,015 MG FILMSKO OBLOŽENE
TABLETE_ _
gestoden/etinilestradiol
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v prvem
letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4- ali
večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Gestoden/etinilestradiol Lek in za kaj ga
uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Gestoden/etinilestradiol Lek
3. Kako jemati zdravilo Gestoden/etinilestradiol Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO GESTODEN/ETINILESTRADIOL LEK IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
_ _
Zdravilo Gestoden/etinilestradiol Lek je peroralni kontraceptiv, ki
vsebuje kombinacijo dveh
hormonov. Zdravilo Gestoden/etinilestradiol Lek preprečuje
nosečnost.
Rumene aktivne tablete vsebujejo majhno količino dveh različnih
ženskih spolnih hormonov in sicer
0,060 mg gestodena in 0,015 mg etinilestradiola.
Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dve vrsti hormonov, se ime

Fitxa tècnica

1c
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Gestoden/etinilestradiol Lek 0,060 mg/0,015 mg filmsko obložene
tablete
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena rumena tableta vsebuje 0,060 mg gestodena in 0,015 mg
etinilestradiola.
Bela tableta ne vsebuje zdravilnih učinkovin.
_ _
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Rumena tableta vsebuje 57,61 mg laktoze monohidrata in 0,042 mg
lecitina (soje).
Bela tableta vsebuje 70,897 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumena tableta zdravila Gestoden/etinilestradiol Lek 0,060 mg/0,015 mg
filmsko obložene tablete
Okrogla, filmsko obložena tableta brez oznak premera 5,5 mm.
Bela (placebo) tableta zdravila Gestoden/etinilestradiol Lek 0,060
mg/0,015 mg filmsko obložene
tablete
Okrogla, bikonveksna tableta premera 5,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcijska metoda.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Gestoden/etinilestradiol Lek
0,060 mg/0,015 mg filmsko
obložene tablete je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja
za vsako posamično žensko, zlasti za
vensko trombembolijo (VTE -
_venous thromboembolism_
), in kakšno je tveganje za VTE, povezano z
zdravilom Gestoden/etinilestradiol Lek 0,060 mg/0,015 mg filmsko
obložene tablete v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
1c
ODMERJANJE
Tablete je treba vzeti vsak dan ob približno istem času, po potrebi
z nekaj tekočine, v zaporedju,
označenem na pretisnem omotu. Tablete je treba jemati neprekinjeno 28
dni zapored, vsak dan po eno
tableto. Tablete iz novega pretisnega omota je treba začeti jemati na
dan, ki sledi dnevu, ko je ženska
vzela zadnjo tableto iz prejšnjega pretisnega omota. Odtegnitvena
krvavitev se običajno pojavi drugi
ali tretji dan po začetku jemanja tablet s placebom (bele tablete v
zadnji vrsti) in lahko traja še po
začetku jemanja tablet iz novega