Genvoya

País: Unió Europea

Idioma: anglès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Disponible des:

Gilead Sciences Ireland UC

Codi ATC:

J05AR

Designació comuna internacional (DCI):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Grupo terapéutico:

Antivirals for systemic use,

Área terapéutica:

HIV Infections

indicaciones terapéuticas:

Genvoya is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) without any known mutations associated with resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir.,

Resumen del producto:

Revision: 26

Estat d'Autorització:

Authorised

Data d'autorització:

2015-11-19

Informació per a l'usuari

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
2
1.
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
Táibléid sceobhrataithe Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
Tá 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de
emtricitabine agus tenofovir alafenamide
fúmaráite arb ionann é agus 10 mg de tenofovir alafenamide i ngach
táibléad.
Substaintí a bhfuil éifeacht aitheanta acu
Tá 58 mg lachtós (mar mhonaihiodráit) i ngach táibléad.
Faoi choinne liosta iomlán de na támháin, féach roinn 6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe (Táibléad).
Táibléad glas, i gcruth capsúil, sceobhrataithe agus arb é 19 mm x
8.5 mm a thoisí, cabhartha le “GSI”
ar thaobh amháin den táibléad agus “510” ar an taobh eile.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Is mar seo a leanas a mholtar Genvoya chun cóireáil a chur ar
dhaoine in éadan ionfhabhtaithe le
víreas easpa imdhíonachta daonna1 (VEID-1) gan aon shócháin
aitheanta a bheith ann a bhaineann le
frithsheasmhacht in aghaidh an aicme de choscairí iontagráis,
emtricitabine nó tenofovir:
●
I measc daoine fásta agus ógánaigh ó 12 bhliain d’aois agus a
bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a
laghadiontu.
●
I gcás leanaí 6 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan
coirp 25 kg ar a laghad iontu agus
nach n-oireann réimis mhalartacha dóibh mar gheall ar thocsaineacht.
Féach ranna 4.2, 4.4 agus 5.1.
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú
an ionfhabhtaithe VEID tús leis an
teiripe.
Poseolaíocht
_Daoine fásta agus othair phéidiatracha 6 bliana d’aois agus níos
sine, a bhfuil meáchan 25 kg ar a _
_laghad iontu _
Táibléad amháin le tógáil uair amháin sa lá le bia.
Má dhéanann an t-othar dearmad dáileog de Genvoya a thógáil
laistigh de 18 uair an chloig ón am a
thógtar de ghnáth é, ba chóir don othar Genvoya a thógáil le bia
a luaithe is féidir agus an
gnáthsceideal dái

Fitxa tècnica

1
IARSCRÍBHINN I
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
2
1.
ACHOIMRE AR SHAINTRÉITHE AN TÁIRGE
Táibléid sceobhrataithe Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg
2.
COMHDHÉANAMH CÁILÍOCHTÚIL AGUS CAINNÍOCHTÚIL
Tá 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de
emtricitabine agus tenofovir alafenamide
fúmaráite arb ionann é agus 10 mg de tenofovir alafenamide i ngach
táibléad.
Substaintí a bhfuil éifeacht aitheanta acu
Tá 58 mg lachtós (mar mhonaihiodráit) i ngach táibléad.
Faoi choinne liosta iomlán de na támháin, féach roinn 6.1.
3.
FOIRM CHÓGAISÍOCHTA
Táibléad sceobhrataithe (Táibléad).
Táibléad glas, i gcruth capsúil, sceobhrataithe agus arb é 19 mm x
8.5 mm a thoisí, cabhartha le “GSI”
ar thaobh amháin den táibléad agus “510” ar an taobh eile.
4.
SONRAÍ CLINICIÚLA
4.1
TÁSCA TEIRIPEACHA
Is mar seo a leanas a mholtar Genvoya chun cóireáil a chur ar
dhaoine in éadan ionfhabhtaithe le
víreas easpa imdhíonachta daonna1 (VEID-1) gan aon shócháin
aitheanta a bheith ann a bhaineann le
frithsheasmhacht in aghaidh an aicme de choscairí iontagráis,
emtricitabine nó tenofovir:
●
I measc daoine fásta agus ógánaigh ó 12 bhliain d’aois agus a
bhfuil meáchan coirp 35 kg ar a
laghadiontu.
●
I gcás leanaí 6 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil meáchan
coirp 25 kg ar a laghad iontu agus
nach n-oireann réimis mhalartacha dóibh mar gheall ar thocsaineacht.
Féach ranna 4.2, 4.4 agus 5.1.
4.2
POSEOLAÍOCHT AGUS MODH TABHARTHA
Ba chóir go gcuirfeadh dochtúir a bhfuil taithí aige ar bhainistiú
an ionfhabhtaithe VEID tús leis an
teiripe.
Poseolaíocht
_Daoine fásta agus othair phéidiatracha 6 bliana d’aois agus níos
sine, a bhfuil meáchan 25 kg ar a _
_laghad iontu _
Táibléad amháin le tógáil uair amháin sa lá le bia.
Má dhéanann an t-othar dearmad dáileog de Genvoya a thógáil
laistigh de 18 uair an chloig ón am a
thógtar de ghnáth é, ba chóir don othar Genvoya a thógáil le bia
a luaithe is féidir agus an
gnáthsceideal dái