Genotonorm 5 mg inj. opl. (pdr. + oplosm.) s.c. voorgev. pen

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Somatropine 5,8 mg

Disponible des:

Pfizer SA-NV

Codi ATC:

H01AC01

Designació comuna internacional (DCI):

Somatropin

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

Somatropine 5.8 mg

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Somatropin

Resumen del producto:

CTI-code: 378743-01 - De grootte van de verpakking: 5 mg + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378743-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 mg + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Nee

Data d'autorització:

2010-09-28

Informació per a l'usuari

Bijsluiter
22I13
1/36
22I13
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GENOTONORM 5,0 MG, 5,3 MG EN 12 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
OPLOSSING VOOR INJECTIE
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Genotonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GENOTONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Genotonorm is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine
genoemd). Het heeft
dezelfde structuur als natuurlijk menselijk groeihormoon dat nodig is
voor de groei van beenderen en
spieren. Het helpt ook om uw vet- en spierweefsels te ontwikkelen in
de juiste verhoudingen. Het is
recombinant, dit betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of
dierlijk weefsel.
Bij kinderen wordt Genotonorm gebruikt voor de behandeling van de
volgende groeistoornissen:

Indien u niet goed groeit en niet genoeg eigen groeihormoon bezit.

Indien u lijdt aan het syndroom van Turner. Het syndroom van Turner is
een chromosomale
fout bij meisjes die de groei aantast - uw arts zal u gezegd hebben
indien u hieraan lijdt.

Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft. Wanneer de nieren hun
vermogen om normaal te
werken verliezen, kan dit de lengtegroei beïnvloeden.

Indien u lijdt aan het Prader-Willi s

Fitxa tècnica

Samenvatting van de productkenmerken
22F20
1/16
22F20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GENOTONORM 1,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GENOTONORM 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GENOTONORM 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GENOTONORM 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.
GENOTONORM 1,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Eén flacon bevat 1,3 mg somatropine*. Na reconstitutie is de
concentratie van somatropine 1,3
mg/ml.
2.
GENOTONORM 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
met bewaarmiddel.
Eén patroon bevat 5,0 mg somatropine*. Na reconstitutie is de
concentratie van somatropine 5,0
mg/ml.
3.
GENOTONORM 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
met bewaarmiddel.
Eén patroon bevat 5,3 mg somatropine*. Na reconstitutie is de
concentratie van somatropine 5,3
mg/ml.
4.
GENOTONORM 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
met bewaarmiddel.
Eén patroon bevat 12 mg somatropine*. Na reconstitutie is de
concentratie van somatropine 12
mg/ml.
* geproduceerd in _Escherichia coli _cellen volgens de
recombinant-DNA-technologie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsvorm 1: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit en het
oplosmiddel is een heldere oplossing.
Afleveringsvorm 2-4: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie. Tweekamerpatroon met een
wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de
achterste kamer.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kinderen
Groeistoornis als gevolg van een onvoldoende secretie van groeihormoon
(groeihormoondeficiëntie,
GHD) of groeistoornis geassocieerd met Turner syndroom of chronische
nierinsufficiëntie.
Groeistoornis [huidige lengte standaarddeviatiescore (SDS) < -2,5 en
met een voor ouderlengte
gecorrigeerde lengte SDS < -1] bi