País: Bèlgica
Idioma: neerlandès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Somatropine 13,8 mg
Pfizer SA-NV
H01AC01
Somatropin
12 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Somatropine 13.8 mg
Subcutaan gebruik
Somatropin
CTI-code: 378761-01 - De grootte van de verpakking: 12 mg + 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05415062322024 - CNK-code: 2764488 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378761-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 12 mg + 5 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-09-28
Bijsluiter 22I13 1/36 22I13 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GENOTONORM 5,0 MG, 5,3 MG EN 12 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE somatropine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Genotonorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GENOTONORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Genotonorm is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als natuurlijk menselijk groeihormoon dat nodig is voor de groei van beenderen en spieren. Het helpt ook om uw vet- en spierweefsels te ontwikkelen in de juiste verhoudingen. Het is recombinant, dit betekent dat het niet gemaakt is uit menselijk of dierlijk weefsel. Bij kinderen wordt Genotonorm gebruikt voor de behandeling van de volgende groeistoornissen: Indien u niet goed groeit en niet genoeg eigen groeihormoon bezit. Indien u lijdt aan het syndroom van Turner. Het syndroom van Turner is een chromosomale fout bij meisjes die de groei aantast - uw arts zal u gezegd hebben indien u hieraan lijdt. Indien u chronische nierinsufficiëntie heeft. Wanneer de nieren hun vermogen om normaal te werken verliezen, kan dit de lengtegroei beïnvloeden. Indien u lijdt aan het Prader-Willi s Llegiu el document complet
Samenvatting van de productkenmerken 22F20 1/16 22F20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GENOTONORM 1,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie GENOTONORM 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie GENOTONORM 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie GENOTONORM 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. GENOTONORM 1,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén flacon bevat 1,3 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie van somatropine 1,3 mg/ml. 2. GENOTONORM 5,0 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met bewaarmiddel. Eén patroon bevat 5,0 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie van somatropine 5,0 mg/ml. 3. GENOTONORM 5,3 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met bewaarmiddel. Eén patroon bevat 5,3 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie van somatropine 5,3 mg/ml. 4. GENOTONORM 12 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, met bewaarmiddel. Eén patroon bevat 12 mg somatropine*. Na reconstitutie is de concentratie van somatropine 12 mg/ml. * geproduceerd in _Escherichia coli _cellen volgens de recombinant-DNA-technologie. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Afleveringsvorm 1: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere oplossing. Afleveringsvorm 2-4: poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Tweekamerpatroon met een wit poeder in de voorste kamer en een heldere oplossing in de achterste kamer. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Kinderen Groeistoornis als gevolg van een onvoldoende secretie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD) of groeistoornis geassocieerd met Turner syndroom of chronische nierinsufficiëntie. Groeistoornis [huidige lengte standaarddeviatiescore (SDS) < -2,5 en met een voor ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1] bi Llegiu el document complet