GENEXOL 100 mg/16,7 ml injekció infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

paclitaxel

Disponible des:

Pezomed Kft.

Codi ATC:

L01CD01

Designació comuna internacional (DCI):

paclitaxel

clase:

ATT

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2003-06-17

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GENEXOL 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
paklitaxel
MIELŐTT ELKEZDENÉK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Genexol 6 mg/ml koncentrátum oldatos
infúzióhoz
(továbbiakban Genexol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Genexol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Genexolt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Genexolt tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GENEXOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A PETEFÉSZEKRÁK első vonalbeli kezeléseként az előrehaladott
esetekben vagy maradvány-daganat
(> 1 cm) kezelésére javallott, hasi műtétet követően,
ciszplatinnal együtt adva.
A petefészekrák második vonalbeli kezelésében az áttétet adó
esetek kezelésére javallott, a platinát
tartalmazó kezelés sikertelenségét követően.
EMLŐRÁKBAN KEZELÉSÉBEN a Genexol nyirokcsomó-pozitív
emlőrákban (emlőkarcinómában) javasolt
antraciklin és ciklofoszfamid (AC) terápiát követően, másrészt
a helyileg előrehaladott vagy áttétet
adó emlődaganat (emlőkarcinóma) kezdeti kezelésére
trasztuzumabbal kombinálva olyan betegeknél,
akiknél antraciklin nem alkalmazható.
Önmagában alkalmazva a Genexol áttétet adó emlőrákban javallott
olyan betegek esetében, akiknél az
antraciklin tartalmú kezelés elégtelennek bizonyult vagy az nem
alkalmazható.
ELŐREHALADOTT NEM-KISSEJTES TÜDŐRÁKBAN a Genexol ciszplatinnal
együtt adva olyan betegeknek
javallo

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
GENEXOL 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg paklitaxel milliliterenként.
30,0 mg paklitaxel 5,0 ml-es injekciós üvegenként.
100,0 mg paklitaxel 16,7 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
koncentrátum oldatos infúzióhoz
5,0 ml ill. 16,7 ml tiszta, színtelen vagy sárga színű,
viszkózus, steril, olajos és alkoholos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
OVARIUM CARCINOMA
Az ovarium carcinoma első vonalbeli kemoterápiájában a Genexol –
ciszplatinnal kombinációban –
azoknak a betegeknek a kezelésére javallt, akiknek betegsége
előrehaladott fázisban van, vagy akiknél
a kezdeti laparotomiát követően reziduális tumor (>1 cm) maradt
fenn.
Az ovarium carcinoma második vonalbeli kezelésében a Genexol a
metasztatikus petefészek-
carcinoma kezelésére javallt, a standard, platina tartalmú kezelés
sikertelenségét követően.
EMLŐ CARCINOMA
Adjuváns kezelésként a Genexol a nyirokcsomó-pozitív
emlőkarcinómás betegek kezelésére javallt az
antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kezelést követően. Az adjuváns
Genexol kezelést a kiterjesztett AC
kezelés alternatívájának kell tekinteni.
A Genexol javallt a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló
emlőrák kezdeti kezelésére
antraciklinnel kombinációban azoknál a betegeknél, akiknek az
antraciklin adható, vagy
trasztuzumabbal kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél
immunhisztokémiai vizsgálatokkal
megállapították a 2-típusú humán epidermalis növekedési faktor
receptor (HER-2) 3+ szintű
túltermelődését és akik számára az antraciklin alapú kezelés
nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A Genexol monoterápiában javallt a metasztatikus emlő carcinoma
kezelésére azoknál a betegeknél,
akiknél a standard, antraciklint tartalmazó kezelés sikertelen
volt, vag