Gemcitabin "Stada" 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

GEMCITABINHYDROCHLORID

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

L01BC05

Designació comuna internacional (DCI):

gemcitabine hydrochloride

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2008-07-29

Fitxa tècnica

30. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN "STADA", PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24986
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 200 mg
gemcitabin.
Et hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid, svarende til 1 g
gemcitabin.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
Hvert 1 g hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Hvid til off-white masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med
cisplatin til patienter
med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC).
_dk_hum_40734_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Gemcitabin monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter
eller til patienter
med performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linjes
behandling.
Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som
har fået tilbagefald
efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående kemoterapi
bør have
inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gemcitabin må kun ordineres af