País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Venus Pharma GmbH (8090652)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 230 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2011-07-18
Seite 1 / 8 PATIENTENINFORMATION GEMCITABIN VENUS 200 MG / DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN VENUS 1.000 MG / DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gemcitabin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin beachten? 3. Wie ist Gemcitabin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin kann abhängig von der Krebsart allein oder in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln gegeben werden. Gemcitabin wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit Cisplatin • Bauchspeicheldrüsenkrebs • Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel • Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin • Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN BEACHTEN? GEMCITABIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, Seite 2 / 8 − we Llegiu el document complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin VENUS 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin VENUS 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1.000 mg Gemcitabin Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. _ _ _Sonstige Bestandteile:_ Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium. Jede 1.000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs angezeigt, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapi Llegiu el document complet