Gemcitabin VENUS 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Gemcitabinhydrochlorid

Disponible des:

Venus Pharma GmbH (8090652)

Designació comuna internacional (DCI):

Gemcitabine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1150 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2011-07-18

Informació per a l'usuari

Seite
1
/
8
PATIENTENINFORMATION
GEMCITABIN VENUS 200 MG / DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN VENUS 1.000 MG / DURCHSTECHFLASCHE PULVER ZUR HERSTELLUNG
EINER
INFUSIONSLÖSUNG
GEMCITABIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Gemcitabin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese
Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich
Krebszellen.
Gemcitabin
kann
abhängig
von
der
Krebsart
allein
oder
in
Kombination
mit
anderen
Antikrebsmitteln gegeben werden.
Gemcitabin wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
•
Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), allein oder zusammen mit
Cisplatin
•
Bauchspeicheldrüsenkrebs
•
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel
•
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin
•
Harnblasenkrebs, zusammen mit Cisplatin
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN BEACHTEN?
GEMCITABIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
Seite
2
/
8
−
we

Fitxa tècnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin VENUS 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabin VENUS 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin
Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
1.000 mg Gemcitabin
Nach Zubereitung enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
_ _
_Sonstige Bestandteile:_
Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Jede 1.000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Pulver, das kompakte Aggregate bildet.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin
ist
in
Kombination
mit
Cisplatin
zur
Behandlung
von
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
oder
metastasiertem
nichtkleinzelligen
Bronchialkarzinom
(NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten
oder solchen mit einem
Performance-Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom,
bei Patientinnen mit
einem
Rezidiv
nach
einer
rezidivfreien
Zeit
von
mindestens
6
Monaten
nach
einer
platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von
Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs
angezeigt, bei denen es nach
einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapi