País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gemcitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC05
gemcitabin
koncentrat za raztopino za infundiranje
gemcitabin 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
gemcitabin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
NL/H/1647/001/IA/017_v1 JAZMP -IA/017-31.12.2018 1 NAVODILO ZA UPORABO GEMCITABIN TEVA 40 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE gemcitabin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gemcitabin Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemcitabin Teva 3. Kako uporabljati zdravilo Gemcitabin Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gemcitabin Teva 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gemcitabin Teva spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila". Ta zdravila uničujejo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami. Zdravilo Gemcitabin Teva se lahko daje bodisi samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od vrste raka. Zdravilo Gemcitabin Teva se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: • nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), samostojno ali skupaj s cisplatinom. • rak trebušne slinavke. • rak dojke, skupaj s paklitakselom. • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom. • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMCITABIN TEVA NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GEMCITABIN TEVA: - če ste alergični na gemcitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred prvim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter. Pred vsakim infundiranjem vam bodo odvzeli vzorce krvi, da preverijo, ali imate dovolj krvnih Llegiu el document complet
NL/H/1647/001/IA/017_v1 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA NL/H/1647/001/IA/017_v1 2 1. IME ZDRAVILA Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 40 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 5 ml viala vsebuje 200 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 25 ml viala vsebuje 1 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). Ena 50 ml viala vsebuje 2 g gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida). _ _ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina. pH: 2,0 – 2,8 Osmolalnost: 270 – 280 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke. Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC – non-small cell lung cancer). Monoterapija z gemcitabinom pride v poštev pri starejših bolnikih ali tistih s stanjem zmogljivosti 2. Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po vsaj 6- mesečnem obdobju brez ponovitve pa po zdravljenju prvega izbora na osnovi platine. Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, ki se jim je bolezen ponovila po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji. Predhodna kemoterapija mora vključevati antraciklin, razen če ni klinično kontraindiciran. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Gemcitabin Llegiu el document complet