País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metformin, vildagliptin
NOVARTİS ÜRÜNLERİ
A10BD08
metformin, you vildaglip
2011-01-20
1/10 KULLANMA TALİMATI GALVUS MET ® _ _50 / 850 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDELER:_ 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Titanyum dioksit, sarı demir oksit, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, makrogol 4000, talk. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _GALVUS MET’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _GALVUS MET NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _GALVUS MET’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. GALVUS MET NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? GALVUS MET, _ _ 60, 120 ve 180 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. Her bir film kaplı tablet 50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir. Bu maddelerin ikisi de ‘oral antidiyabetikler’ adını taşıyan bir ilaç grubuna dahildir. GALVUS MET, tip 2 diyabetin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şekeri düzeyini kontrol etmeye yardımcı olur. Daha önce vildagliptin ve metformin hidroklorür birlikte kullanılarak tedavi edilmiş ya da tek başına metformin hidroklorür veya vildagliptin ile yeterli derecede kontrol sağlanamamış ya da tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol sağlanamamış hastalard Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI GALVUS MET ® _ _ 50 / 850 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDELER: Vildagliptin 50 mg Metformin hidroklorür 850 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Bir yüzünde "NVR", diğer yüzünde "SEH" yazısı bulunan, sarı, kenarları oval şekilde kesilmiş film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR GALVUS MET, Tip 2 diyabet (T2DM) tedavisinde endikedir: GALVUS MET, diyabeti metformin hidroklorür veya vildagliptin ile tek başına yeterli düzeyde kontrol edilemeyen hastalarda ya da ayrı tabletler halindeki vildagliptin ve metformin hidroklorür kombinasyonu ile önceden tedavi edilmiş olan hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak endikedir. GALVUS MET, metformin ve bir sülfonilüre ile yeterli düzeyde kontrol edilememiş hastalarda diyet ve egzersize ek olarak bir sülfonilüre (SU) ile (üçlü kombinasyon tedavisi) kombinasyon halinde endikedir. GALVUS MET, stabil insülin dozu ve metforminin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek amacıyla diyet ve egzersize ek olarak insüline ilave şekilde endikedir . GALVUS MET, ayrıca diyabeti tek başına diyet ve egzersiz ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen T2DM hastalarında başlangıç tedavisi olarak endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Renal fonksiyonu normal olan erişkinler (GFR≥ 90 ml/dk) Hastanın güncel metformin dozuna dayanarak, GALVUS MET 50 mg/850 mg veya 50 mg/1000 mg günde iki tablet, sabah bir ve akşam bir tablet şeklinde kullanımı başlatılabilir. Maksimum günlük doz 100 mg vildagliptinin üzerindeki dozların kullanılması önerilmez. - Tolere edilebilen maksimum dozda metformin monoterapisine rağmen glisemik kontrolün yetersiz olduğu hastalarda: GALVUS MET dozu, halihazırda alınmakta olan metformi Llegiu el document complet