GABAPENTINA 300 mg

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

Gabapentina

Disponible des:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd..

Codi ATC:

N03AX12

Designació comuna internacional (DCI):

Gabapentina

Dosis:

300 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Fabricat per:

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt. Ltd..

Resumen del producto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas cada uno.

Estat d'Autorització:

Aprobado

Data d'autorització:

2013-11-07

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
GABAPENTINA 300 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
300 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD,
Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
AUROCHEM PHARMACEUTICALS (INDIA) PVT. LTD,
Maharashtra, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-177-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de noviembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Gabapentina
300,0 mg
Lactosa monohidratada
61,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Epilepsia_:_ La gabapentina está indicada como tratamiento único de
crisis convulsivas
parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos y en
niños mayores de 12 años.
La
gabapentina
está
indicada
como
tratamiento
adjunto
en
el
tratamiento
de
crisis
convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en
adultos y en niños mayores
de 3 años.
Dolor neuropático: La gabapentina está indicada para el tratamiento
del dolor neuropático en
pacientes de 18 años de edad y mayores.
CONTRAINDICACIONES:
La gabapentina está contraindicada en pacientes que hayan demostrado
hipersensibilidad a
la gabapentina o a los componentes del medicamento
PRECAUCIONES:
Uso pediátrico:
Epilepsia:_ _No se han establecido la seguridad y eficacia de
gabapentina como tratamiento
coadyuvante en niños menores de 3 años de edad.
Como tratamiento único, no se han establecido la seguridad ni la
eficacia en pacientes
menores de 12 años.
Dolor neuropático_:_ La seguridad y efectividad en pacientes menores
de 18 años de edad no
han sido establecidas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Aunque no existe evidencia de convulsiones de rebote con gabapentina,
la interrupción
súbita en la administración de medicamentos anticonvulsivantes en
pacientes epilépticos,
puede ocasionar _status epilepticus_.
En general, no se considera que ga