FULVESTRANT/ACCORD INJ.SO.PFS 250MG/5ML

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

FULVESTRANT

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

Codi ATC:

L02BA03

Designació comuna internacional (DCI):

FULVESTRANT

Dosis:

250MG/5ML

formulario farmacéutico:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composición:

FULVESTRANT 50MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Área terapéutica:

FULVESTRANT

Resumen del producto:

Αρ. άδειας: 34161/28-03-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0745/001/E01; Συσκευασίες: 2803197901017 BTx2 PF. SYR x5 ml + 2 βελόνες ασφαλείας 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT
ACCORD 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φουλβεστράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Fulvestrant Accord
και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Accord
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώ

Fitxa tècnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant Accord 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος σε
προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg
φουλβεστράντης
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
φουλβεστράντης σε 5 ml διαλύματος.
Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml)
Αιθανόλη 96% (500 mg)
Βενζυλική αλκοόλη (500 mg)
Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα (ενέσιμο διάλυμα).
Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant Accord ενδείκνυται:

ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του μαστού σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με
θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
- που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία ή
- με υποτροπή της νόσου κατά τη
διάρκεια ή μετά από επικουρική
αντιοιστρογονική
θεραπεία ή σε επιδείνωση της νόσου
κατά τη θεραπεία με αντιοιστρογόνο.

σε συνδυασμό με παλμποσικλίμπη για τη
θεραπεία του τοπικά προχ�