País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1064 PARACETAMOL; 2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array
N02AJ13
1064 PARACETAMOL; 2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
37,5MG/325MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TRAMADOL A PARACETAMOL
Kód SÚKL: 0179366 Velikost balení: 40 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185878 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179367 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185887 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179372 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179363 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185884 Velikost balení: 2 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185879 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179362 Velikost balení: 2 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185882 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185883 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179368 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179364 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179370 Velikost balení: 80 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179369 Velikost balení: 70 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185886 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185877 Velikost balení: 40 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185885 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185881 Velikost balení: 80 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179365 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185880 Velikost balení: 70 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179371 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-12-07
1 Sp. zn. sukls104596/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE FOXIS 37,5 MG/ 325 MG POTAHOVANÉ TABLETY tramadoli hydrochloridum/paracetamolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Foxis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxis užívat 3. Jak se přípravek Foxis užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Foxis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK FOXIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Foxis je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují Vaši bolest. Přípravek Foxis se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař Vám tento lék předepíše, pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná. Přípravek Foxis je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům od 12 let věku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOXIS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FOXIS: - jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - v případě akutní otravy alkoholem. - jestliže užíváte léky na spa Llegiu el document complet
1 Sp. zn. sukls104596/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1._ _ NÁZEV PŘÍPRAVKU _ _ Foxis 37,5 mg/325 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Světle žlutá podlouhlá bikonvexní potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Foxis je indikován k symptomatické léčbě středně silných až silných bolestí u dospělých a dospívajících od 12 let věku. Použití přípravku Foxis má být vyhrazeno pro pacienty se středně silnými až silnými bolestmi, které se nezmírňují podáváním periferních analgetik a vyžadují kombinaci tramadol-hydrochloridu a paracetamolu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a dospívající (od 12 let_ _ _ _věku_ _) _ Přípravek Foxis se má podávat pouze pacientům se středně silnými až silnými bolestmi, u nichž se považuje za vhodnou kombinace tramadol-hydrochloridu a paracetamolu. Dávka musí být upravena podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Doporučuje se počáteční dávka 2 potahované tablety přípravku Foxis. Podle potřeby je možno tuto dávku zvýšit, nemá však být vyšší než 8 potahovaných tablet (což představuje 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) za den. Interval mezi jednotlivými dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Ze žádného důvodu se přípravek Foxis nemá užívat déle, než je naprosto nezbytné (viz bod 4.4). Je-li vzhledem k charakteru a závažnosti onemocnění nutné opakované podávání nebo dlouhodobá léčba (a to pokud možno přerušovaná), je zapotřebí pacienta pečlivě pravidelně sledovat, aby bylo možné posoudit, zda je ještě nutné v léčbě pokračovat. 2 _Pediatric_ _ká populace_ _ _ Účinnos Llegiu el document complet