Fostimon Set 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk

Disponible des:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 LODI (LO) (ITALIË)

Codi ATC:

G03GA04

Designació comuna internacional (DCI):

UROFOLLITROPINE 150 IE/stuk

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Urofollitropin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTIMON SET 75 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
FOSTIMON SET 150 IE,
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
urofollitropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fostimon Set en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. WAT IS FOSTIMON SET EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
•
Fostimon Set wordt gebruikt om ovulatie te stimuleren bij vrouwen die
niet ovuleren en die niet
reageerden op een eerdere behandeling met clomifeencitraat.
•
Fostimon Set wordt gebruikt om de groei van enkele follikels (en dus
van enkele eitjes) te
stimuleren bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling krijgen.
Fostimon Set is een in hoge mate gezuiverd menselijk
follikelstimulerend hormoon, dat behoort tot een
groep van medicijnen genaamd gonadotrofines.
Dit medicijn mag enkel onder strikt medisch toezicht worden gebruikt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw fertiliteit en de fertiliteit van uw partner moeten worden
geëvalueerd alvorens de behandeling op te
starten.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
- Als u vergrote eierstokken of cysten hebt

Fitxa tècnica

1
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOSTIMON SET 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
FOSTIMON SET 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE
SPUIT
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een
injectieflacon
bevat
75
IE
urofollitropine
(follikelstimulerend
hormoon
FSH):
1
ml
gereconstitueerde oplossing bevat ofwel 75 IE, 150 IE, 225 IE, 300 IE,
375 IE of 450 IE
urofollitropin wanneer respectievelijk 1, 2, 3, 4, 5 of 6 flacons van
het product worden opgelost in 1
ml oplosmiddel.
Een
injectieflacon
bevat
150
IE
urofollitropine
(follikelstimulerend
hormoon
FSH):
1
ml
gereconstitueerde
oplossing
bevat
ofwel
150
IE,
300
IE
of
450
IE
urofollitropin
wanneer
respectievelijk 1, 2 of 3 flacons van het product worden opgelost in 1
ml oplosmiddel.
De specifieke _in vivo_ activiteit is gelijk aan of hoger dan 5000 IE
FSH per mg proteïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is wit tot witachtig en het oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onvruchtbaarheid bij vrouwen:

Anovulatie (inclusief het polycysteus ovariumsyndroom) bij vrouwen die
niet reageerden op
eerdere behandeling met clomifeencitraat.

Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om de groei van verschillende
follikels te stimuleren in
het kader van medische begeleiding van de voortplanting, zoals _ in
vitro_ fertilisatie (IVF),
gamete intra-fallopian transfer (GIFT) en zygote intra-fallopian
transfer (ZIFT).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Een behandeling met Fostimon Set mag enkel worden ingesteld onder
strikt toezicht van een arts
die ervaring heeft met de fertiliteitsproblematiek.
2
Er zijn grote inter- en intra-individuele verschillen vast in de
respons van de ovaria op exogene
gonadotrofines. Hierdoor is het onmogelijk om uniforme
doseringsschema’s te hante