País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
entekavir
TuzlaFarm d.o.o. Tuzla
J05AF10
entekavir
0,5 mg/1 tableta
film tableta
1 film tableta sadrži: 0,5 mg entekavira u obliku entekavir monohidrata
30 film tableta (2 Al/Al blistera po 15 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
ILKO ILAC SANAYI VE TICARET A.S., Turska
Važeći
2018-11-05
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA FORTEVIR 0,5 mg 1 mg film tableta entekavir Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su - njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. U ovom uputstvu možete proČitati: 1. Šta je Fortevir i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Fortevir 3. Kako uzimati Fortevir 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Fortevir 6. Dodatne informacije 1. Šta je Fortevir i za šta se koristi Fortevir film tablete su antivirusni lijek, koji se primjenjuje za lijeČenje hroniČne (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B (HBV) kod odraslih. Fortevir se može primjenjivati kod osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i kod osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). Fortevir film tablete primjenjuju se i za lijeČenje hroniČne (dugotrajne) HBV infekcije kod djece i adolescenata u dobi od 2 godine do manje od 18 godina. Fortevir se može primijeniti kod djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre). Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Fortevir smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Fortevir Nemojte uzimati Fortevir: - ako ste alergični (preosjetljivi) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete Fortevir: - ako ste ikad prije imali tegobe s bubrez Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fortevir 0.5 mg Fortevir 1 mg film tableta entekavir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 0,5mg ili 1mg entekavira (u obliku monohidrata) Pomoćne supstance: laktoza monohidrat. Za punu listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Fortevir 0.5mg film tableta: Bijela, trouglasta, bikonveksna film tableta. Fortevir 1mg film tableta: Svijetlo roza, trouglasta, bikonveksna film tableta. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Fortevir je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa B(HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: - kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. - dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja kod pacijenata s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za pacijente s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1. Fortevir je indiciran i za liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki dokazanu umjerenu do tešku upalu ili fibrozu. Kod odluke o započinjanju liječenja pedijatrijskih pacijenata, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje mora započeti ljekar s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B. Doziranje Kompenzirana bolest jetre Pacijenti prethodno nelije_č_eni analozima nukleozida: preporučena doza za odrasle je 0,5 mg jednom dnevno s hranom ili bez nje. Pacijenti sa boleš_ć_u refr Llegiu el document complet