País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
lidocaine, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anästhetika
Sexuelle Dysfunktion, physiologisch
Behandlung der primären vorzeitigen Ejakulation bei erwachsenen Männern.
Revision: 12
Autorisiert
2013-11-15
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT, LÖSUNG Lidocain/Prilocain LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fortacin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fortacin beachten? 3. Wie ist Fortacin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fortacin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FORTACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fortacin ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain). Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden. Fortacin wird zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation, die bei erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) ab dem ersten Geschlechtsverkehr auftritt, angewendet. Das heißt, dass Sie immer oder fast immer innerhalb von einer Minute ab dem Beginn des Geschlechtsverkehrs einen Samenerguss haben und dies negative emotionale Auswirkungen auf Sie hat. Fortacin wirkt, indem es die Sensibilität der Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu verlängern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORTACIN BEACHTEN? FORTACIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Par Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS_ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 150 mg Lidocain und 50 mg Prilocain. Jeder Sprühstoß liefert 50 Mikroliter, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain enthalten. 1 Dosis entspricht 3 Sprühstößen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fortacin wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße über die gesamte Glans penis. Jede Dosis enthält insgesamt 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain pro Anwendung (1 Dosis entspricht 3 Sprühstößen). Innerhalb von 24 Stunden können maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden. Besondere Bevölkerungsgruppen _ _ _Ältere Patienten _ Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1). _Nierenfunktionsbeeinträchtigung _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt. Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich. _Beeinträchtigung der Leber _ Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber durchgeführt. Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist im Falle einer schweren Beeinträchtigung der Leber geboten (siehe Abschnitt 4.4). 3 _Kinder und Jugendliche _ Es gibt im Anwendungsgebiet der Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation keinen relevanten Nutzen von Fort Llegiu el document complet