País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
formoterolfumaratdihydrat
Viatris AB
R03AC13
formoterol
12 mikrogram/dos
Inhalationspulver
formoterolfumaratdihydrat 12 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Formoterol
Förpacknings: Pulverinhalator med kassett 3 x 60 doser; (Pulverinhalator med kassett 1 x 60 dose) x 10, sjukhusförpackning; Kassett 1 x 60 doser (refill); Kassett 2 x 60 doser (refill); Kassett 3 x 60 doser (refill); Pulverinhalator med kassett 1x 60 doser
Godkänd
2006-09-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FORMATRIS NOVOLIZER 12 MIKROGRAM/DOS INHALATIONSPULVER formoterolfumaratdihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Formatris Novolizer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Formatris Novolizer 3. Hur du använder Formatris Novolizer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Formatris Novolizer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FORMATRIS NOVOLIZER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Formatris Novolizer tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta-agonister eller bronkdilaterare. Den aktiva substansen i Formatris Novolizer har en dilaterande (avslappnande och vidgande) effekt på den glatta muskulaturen i luftvägarna varvid luftflödet ökar och andningen underlättas. Formatris Novolizer används som regelbunden tilläggsbehandling till underhållsbehandling med inhalationskortikosteroid mot astma och vid behov för att förebygga ansträngningsutlösta astmasymtom såsom väsande andning, andnöd och hosta. Effekten sätter in inom 1-3 minuter och varar upp till 12 timmar. Formatris Novolizer används också för att lindra symtom såsom andningsbesvär och hosta hos vuxna som har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Detta är en kronisk lungsjukdom som ofta orsakas av cigarettrökning. Formoterolfumaratdihydrat som finns i Formatris Novolizer kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som Llegiu el document complet
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Formatris Novolizer 12 mikrogram/dos inhalationspulver 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) från Formatris Novolizer innehåller 10,2 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Motsvarande uppmätta dos är 12 mikrogram. Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat ca 12 mg/avgiven dos För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Formatris Novolizer ges som tillägg till underhållsbehandling med inhalerad kortikosteroid för lindring av bronkobstruktiva symtom och förebyggande av ansträngningsutlösta symtom till patienter med astma när adekvat behandling med kortikosteroider inte är tillräckligt. Formatris Novolizer är också indicerat för lindring av bronkobstruktiva symtom vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT ASTMA VUXNA (>18 ÅR) _Underhållsdosering:_ 1 inhalation en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten. Vissa patienter kan behöva 2 inhalationer en eller två gånger per dygn. Maximal dos per dygn är 4 inhalationer. _Vid behovsdosering_ : utöver underhållsdoseringen kan ytterligare inhalationer tas för lindring av symtom upp till en sammanlagd dygnsdos av 6 inhalationer (underhålls- och vid behovsdosering sammantaget). Mer än 3 inhalationer skall ej tas vid samma tillfälle. Frekvent användning av vid behovsdosering (mer än 2 gånger per dag och/eller 2 dagar per vecka) utöver underhållsdoseringen är emellertid ett tecken på suboptimal astmakontroll och att underhållsbehandlingen bör omvärderas. _Förebyggande av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion_ : _ _ 1 inhalation före ansträngning. Lägsta effektiva dos skall alltid eftersträvas. BARN OCH UNGDOMAR (>6 ÅR) _Underhållsdosering_ : 1 inhalation en eller två gånger per dygn. Kan ges på morgonen och/eller till natten. _Förebyggande av ansträngnings Llegiu el document complet