País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
formoterol fumarat dihidrat ve budesonid
VİTALİS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş.
R03AK07
budesonide and formoterol fumarate dihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FORBUSOL 12+400 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL AĞIZDAN SOLUNARAK KULLANILIR. _ETKIN MADDE:_ Formoterol içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat dihidrat içerir. Budesonid içeren kapsül: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 400 mikrogram budesonid içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ _ _ Formoterol içeren kapsül: Laktoz (inek sütü kaynaklı) Kapsül içeriği: Jelatin (sığır kaynaklı) _ _ Budesonid içeren kapsül: Laktoz (inek sütü kaynaklı) Kapsül içeriği: Jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit ( E172), siyah demir oksit (E172), eritrosin-FD&C Kırmızı 3 (E127) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _FORBUSOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _FORBUSOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _FORBUSOL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _FORBUSOL ’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 2 1. FORBUSOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FORBUSOL nedir? FORBUSOL; 12_ _ mcg formoterol fumarat dihidrat içeren 60 inhaler kapsül ve 400 mcg budesonid içeren 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir. Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (form Llegiu el document complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FORBUSOL 12+400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 12 MIKROGRAM FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL ETKIN MADDE: Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg (mikrogram)/inhalasyon YARDIMCI MADDE: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 400 MIKROGRAM BUDESONID IÇEREN KAPSÜL ETKIN MADDE: Budesonid 400 mcg (mikrogram)/inhalasyon YARDIMCI MADDELER Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon için toz içeren kapsül 12 mcg formoterol içeren kapsül şeffaf kapak, natural transparan kapsül içinde, beyaz toz ve 400 mcg budesonid içeren kapsül pembe kapak natural transparan kapsül içinde, beyaz toz şeklindedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: ASTIM: FORBUSOL, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda, kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Yetişkinler: FORMOTEROL IÇEREN KAPSÜL Formoterol dozu, hastanın kişisel ihtiyacına göre ayarlanmalı ve terapötik amaca ulaşılmasını sağlayan en düşük dozda uygulanmalıdır. Doz, önerilen maksimum dozu aşacak şekilde artırılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2). Düzenli idame tedavisi için, günde iki defa 1 inhaler kapsül (12 mikrogram formoterole eşdeğer) kullanılması önerilir. Önerilen en yüksek idame dozu günde 48 mikrogramdır. Daha ciddi vakalarda günde 2 kez 2 inhaler kapsül verilir. 2 Gerekirse belirtilerin hafifletilmesi için, önerilen en yüksek günlük doz olan 48 mikrogramı aşmamak kaydıyla her gün 1-2 ilave kapsül kullanılabilir. Ancak haftada iki günden fazla ilave dozla Llegiu el document complet