Foramed 12 mcg/dawkę inh. Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Formoteroli fumaras

Disponible des:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Codi ATC:

R03AC13

Designació comuna internacional (DCI):

Formoteroli fumaras

Dosis:

12 mcg/dawkę inh.

formulario farmacéutico:

Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991109516; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991109523; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991109530; Zawartość opakowania: 120 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086602

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORAMED
12 ΜG/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH
TWARDYCH
_Formoteroli fumaras dihydricus _

_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Foramed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foramed
3. Jak stosować lek Foramed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foramed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FORAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Foramed jest formoterolu fumaran dwuwodny.
Jest to lek rozszerzający
oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich
oskrzeli, co ułatwia oddychanie.
Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 - 3 minut) i utrzymuje
się przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego i jest
przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.
FORAMED WSKAZANY JEST W:
−
zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie;
−
zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne,
zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny;
−
zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną
i nieodwracalną przewlek�

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Foramed, 12 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w
kapsułkach twardych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej)
zawiera 12 mikrogramów
formoterolu fumaranu dwuwodnego (
_Formoteroli fumaras dihydricus_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Przezroczyste, bezbarwne kapsułki żelatynowe twarde zawierają
biały lub kremowy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową, jako uzupełnienie
terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4).
•
Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną
lub nieodwracalną
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym
zapaleniem oskrzeli i
rozedmą płuc. Wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u
pacjentów z POChP.
•
Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne,
zimne powietrze lub
wysiłek fizyczny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do
stosowania wziewnego za
pomocą inhalatora u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6.
DOROŚLI
_ASTMA OSKRZELOWA _
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do
24 mikrogramów) dwa razy na
dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie
jako lek dodatkowy stosowany
razem z wziewnym glikokortykosteroidem.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na
dobę.
W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na
dobę w celu zmniejszenia
nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona
maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosząca 48