Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg, tabletten

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

Disponible des:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Codi ATC:

N06AB08

Designació comuna internacional (DCI):

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Fluvoxamine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER
Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 en 100 mg tabletten
RVG 29189-29190
Versie: juni 2021
Pagina 1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
FLUVOXAMINEMALEAAT MYLAN 50 MG, TABLETTEN
FLUVOXAMINEMALEAAT MYLAN 100 MG, TABLETTEN
fluvoxaminemaleaat
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvoxaminemaleaat Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluvoxaminemaleaat Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die
“selectieve serotonine-
heropnameremmers” (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof van
dit middel is
fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt gebruikt om een
depressie te behandelen
(langdurig sombere stemming).
Dit middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen die
dwanggedachten
hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis,
OCS).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), die soms
worden
voorgeschreven bij

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 en 100 mg, tabletten
RVG 29189/90
Versie: juni 2021
pagina 1 van 16
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 mg, tabletten
Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 mg bevat 50 mg
fluvoxaminemaleaat.
Elke tablet Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg bevat 100 mg
fluvoxaminemaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Fluvoxaminemaleaat Mylan 50 mg tabletten zijn witte tot gebroken
witte, ronde, dubbelbolle
tabletten met op één zijde de inscriptie “FLM 50” en op beide
zijden een deelstreep.
Fluvoxaminemaleaat Mylan 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken
witte, ronde, dubbelbolle
tabletten met op één zijde de inscriptie “FLM 100” en op beide
zijden een deelstreep.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episodes van depressie in engere zin.
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Depressie _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of
100 mg, als eenmaal daagse
gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien
en zo nodig moeten worden
aangepast binnen 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en
daarna wanneer dat medisch
gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste
effecten bij hogere
doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect
gezien wordt, zijn sommige
patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag
(zie rubriek 5.1). Doseringen
tot 150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur
’s avonds. Aanbevolen
wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de
dag te verdelen.
Aanpassingen in de dosering moeten voorzichtig worden gedaan op
individuele basis, om de
patiënt