País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Stada Arzneimittel AG
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
16. MARTS 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTIESTAD, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 25126 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastiestad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, runde, hvælvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Fluvastiestad 80 mg depottabletter kan ikke deles. Ved doser på 20 mg og 40 mg skal der anvendes andre fluvastatin lægemidler. _41044_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Voksne _Dyslipidæmi_ Forud for behandlingen med Fluvastiestad bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig administreret som en dosis på et hvilket som helst tidspunkt af dagen eller som 40 mg kapsel 2 gange om dagen (en om morgenen og en om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom Llegiu el document complet