País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD., AMRITSAR, INDIA.
250 mg
Tableta
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FLUTAMIDA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 250 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 10 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: KWALITY PHARMACEUTICALS PVT. LTD., AMRITSAR, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-12-134-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 3 de octubre de 2012 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Flutamida 250,0 mg Lactosa monohidratada 159,83 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Flutamida se indica como monoterapia (con o sin orquiectomía) o combinado con un agonista de hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) para el tratamiento del cáncer prostático avanzado en pacientes no tratados previamente o en aquellos que no han respondido o que se han vuelto refractarios al manejo hormonal. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Flutamida o a cualquier componente de esta preparación. El producto contiene lactosa, por lo cual está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa y galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES: Lesión hepática: Debido a que con el uso de Flutamida se han reportado anormalidades en la transaminasa, ictericia colestásica, necrosis hepática y encefalopatía hepática, se deben realizar ensayos de la función hepática periódicos. Al primer síntoma/signo de disfunción hepática (por ejemplo, prurito, orina oscura, náusea, vómito, anorexia persistente, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho o síntomas "gripales" inexplicados), se deben hacer las pruebas de laboratorio apropiadas. Si el paciente presenta evidencia de disfunción hepática en pruebas de laboratorio o ictericia en ausencia de metástasis hepáticas confirmadas mediante biopsia, el tratamiento con Flutamida debe suspenderse o reducir la do Llegiu el document complet