Fluorodopa 18F Cis Bio International 90 MBq/ml inj. opl. i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Fluorodopa (F-18) 90 MBq/ml

Disponible des:

Cis Bio International

Codi ATC:

V09IX05

Designació comuna internacional (DCI):

Fluorodopa (F-18)

Dosis:

90 MBq/ml

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

Fluorodopa (F-18)

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Fluorodopa (18f)

Resumen del producto:

CTI-code: 392761-02 - De grootte van de verpakking: 400 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 392761-01 - De grootte van de verpakking: 200 MBq - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2011-05-19

Informació per a l'usuari

BIJSLUITER
D95 07-09-2017
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUORODOPA (
18
F) CIS BIO INTERNATIONAL 90 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Fluorodopa (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts die u heeft
doorverwezen of de specialist
op het gebied van nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts die u
heeft doorverwezen of de
specialist op het gebied van nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Fluorodopa (
18
F) CIS bio international gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit radioactieve middel wordt gebruikt om uw medische toestand te
onderzoeken.
D95 07-09-2017
2
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international is een radioactieve oplossing voor injectie
van fluorodopa (
18
F).
Fluor (
18
F) is het radioactieve element waarmee de organen zichtbaar kunnen
worden gemaakt doordat
ze fluorodopa (
18
F) opnemen. Nadat een kleine hoeveelheid Fluorodopa (
18
F) CIS bio international in
een ader is geïnjecteerd, kan het product gemakkelijk in uw lichaam
worden opgespoord door een
camera waarmee de door fluor (
18
F) afgegeven straling zichtbaar kan worden gemaakt.
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international wordt gebruikt :
- om de plaats of het verloop van uw ziekte te bepalen of
- als leidraad bij beslissingen over de behandeling of om de
effectiviteit van de behandeling te
onderzoeken aan de hand van de beelden van uw gehele lichaam of een
deel ervan.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
D95 07-09-2017
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorodopa (
18
F) CIS bio international 90 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 90 MBq fluorodopa (
18
F) op het tijdstip van kalibratie.
De totale activiteit per injectieflacon varieert van 90 MBq tot 900
MBq op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het uitzenden
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door fotonannihilatie-emissie
van 511 keV.
Hulpstof
met bekend effect
:
Één ml Fluorodopa (
18
F) CIS bio international bevat 2,6 mg natrium.
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing, met een pH tussen 4,0 en 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
D95 07-09-2017
2
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorodopa (
18
F) is geïndiceerd voor toepassing bij positronemissietomografie
(PET).
NEUROLOGIE
PET met fluorodopa (
18
F) is geïndiceerd voor het aantonen van een verlies van functionele
dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum bij patiënten met klinisch
onduidelijke parkinsonistische
syndromen. Het kan worden gebruikt om essentiële tremor te
onderscheiden van parkinsonistische
syndromen die gerelateerd zijn aan degeneratieve aandoeningen van het
nigrostriatale systeem (ziekte
van Parkinson (PD), multipele systeematrofie en progressieve
supranucleaire paralyse).
PET met fluorodopa (
18
F) op zichzelf kan geen onderscheid maken tussen verschillende
parkinsonistische syndromen die gerelateerd zijn aan degeneratieve
aandoeningen van het
nigrostriatale systeem. Het kan ook geen onderscheid maken tussen PD
met en zonder tremor.
ONCOLOGIE
Uit studies naar beeldvormend onderzoek blijkt dat PET met fluorodopa
(
18
F) een functionele
benadering mogelijk maakt van pathologieën, organen of weefsels
waarbij wordt gezocht naar ee