País: Cuba
Idioma: espanyol
Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Flumazenil
SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA.
Flumazenil
0,1 mg/mL
Solución para inyección IV lenta e infusión IV.
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FLUMAZENIL 0,1 mg/mL FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IV lenta e infusión IV. FORTALEZA: 0,1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA. FABRICANTE, PAÍS: SGPHARMA PVT. LTD., DAMAN, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-212-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de diciembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Flumazenil *(Se adiciona un 5% de exceso) 0,1 mg/mL* Metilparabeno Propilparabeno Cloruro de sodio Edetato disódico Ácido acético Hidróxido de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. No refrigerar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Pacientes Adultos : FLUMAZENIL INYECCI Ó N está indicado para la inversión completa o parcial de los efectos sedantes de las benzodiacepinas en casos donde la anestesia general ha sido inducida y/o mantenida con benzodiacepinas, donde la sedación ha sido producida con benzodiacepinas para los procedimientos de diagnóstico y terapéuticos, y para el control de la sobredosis de benzodiacepina. Pacientes Pediatricos (de 1 a 17años de edad) : FLUMAZENIL INYECCI Ó N está indicado para la reversión de la sedación consciente inducida con benzodiacepinas. FLUMAZENIL INYECCI Ó N está indicado para la inversión parcial o completa de los efectos sedantes centrales de las benzodiacepinas. Por lo tanto, se puede utilizar en la anestesia y en el cuidado intensivo en las siguientes situaciones: Terminación de la anestesia general inducida y/o mantenida con Benzodiacepinas; reversión de la sedación por benzodiacepinas en diagnósticos exactos y procedimientos de terapéuticos; para el diagnóstico y/o manejo de sobredosis de benzodiacepinas intencional o accidental. CONTRAINDICACIONES: FLUMAZENIL INYECCION está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad conocida a flumazenil o benzodia Llegiu el document complet