Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

País: Àustria

Idioma: alemany

Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

ingredients actius:

FLUDARABIN PHOSPHAT

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf

Codi ATC:

L01BB05

Designació comuna internacional (DCI):

FLUDARABIN PHOSPHATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data d'autorització:

2013-05-23

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS 25 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Fludarabinphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fludarabinphosphat Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fludarabinphosphat Actavis
beachten?
3.
Wie ist Fludarabinphosphat Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fludarabinphosphat Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fludarabinphosphat Actavis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Fludarabinphosphat Actavis wird angewendet zur Behandlung der
chronischen lymphatischen
Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) bei Patienten mit ausreichender
Blutzellproduktion. Dies ist eine
Krebsart der weißen Blutzellen, der so genannten Lymphozyten.
Eine Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie mit
Fludarabinphosphat Actavis darf
nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung einhergehend mit
krankheitsbedingten
Beschwerden oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung begonnen
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS
BEACHTEN?
FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Fludarabinphosphat oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

wenn Ihre Nierenfunktion stark

Fitxa tècnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fludarabinphosphat Actavis 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung enthält 25 mg
Fludarabinphoshat.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält bis zu 23 mg Natrium pro ml (aus Natriumhydroxid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
Klare, farblose oder nahezu farblose Lösung, pH 7,3–7,7.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ
bei Patienten mit
ausreichender Knochenmarkreserve.
Die First-Line_-_Therapie mit Fludarabinphosphat Actavis soll nur bei
Patienten mit fortgeschrittener
Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium
C) oder im Rai-Stadium
I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten
Symptomen oder dem Nachweis
der fortschreitenden Erkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Fludarabinphosphat Actavis darf nur unter Aufsicht eines in der
Onkologie erfahrenen Arztes
angewendet werden.
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis von 25 mg Fludarabinphosphat pro m
2
Körperoberfläche wird täglich
intravenös an 5 aufeinander folgenden Tagen in Abständen von 28
Tagen verabreicht.
Die erforderliche, auf Basis der Körperoberfläche des Patienten
errechnete Dosis wird in eine Spritze
aufgezogen. Für die intravenöse Bolusinjektion wird diese Dosis in
10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
weiter verdünnt. Alternativ kann die in der Spritze aufgezogene
erforderliche Dosis auch in 100 ml
0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt und über eine Dauer von etwa 30
Minuten intravenös infundiert
werden (siehe auch Abschnitt 6.6).
Eine optimale Therapiedauer ist bisher nicht