País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fludarabinfosfat
Orifarm AB
L01BB05
fludarabine phosphate
10 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; fludarabinfosfat 10 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Fludarabin
Förpacknings: Blister i burk, 20 tabletter
Avregistrerad
2014-10-15
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUDARA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER fludarabinfosfat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Fludara är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fludara 3. Hur du tar Fludara 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fludara ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUDARA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fludara innehåller den aktiva substansen fludarabinfosfat, som stoppar tillväxten av nya cancerceller. Alla celler i kroppen producerar nya kopior av sig själva genom delning Fludara tas upp av cancercellerna och stoppar deras delning. Vid cancer i vita blodkroppar (såsom _kronisk lymfatisk leukemi_ ) producerar kroppen många onormala vita blodkroppar ( _lymfocyter_ ) och lymfkörtlarna i olika delar av kroppen börja växa. De onormala vita blodkropparna klarar inte av sina normala sjukdomsbekämpande funktioner. Om det finns för många av dessa onormala vita blodkroppar, tränger de undan de friska blodkropparna, vilket kan leda till infektioner, minskat antal röda blodkroppar ( _anemi_ ), blåmärken, riklig blödning eller kroppens organ kan t.o.m. upphöra att fungera. Fludara används för behandling av kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (B-KLL) hos patienter med tillräcklig produktion av friska blodkroppar. Första behandling för kronisk lymfatisk leukemi med Fludara ska endast påbörjas hos patienter med framskriden sjukdom Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fludara 10 mg filmdragerad tablett. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg fludarabinfosfat. Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 74,75 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Laxrosa, avlång tablett märkt med bokstäverna LN i en regelbunden hexagon på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) av B-cellstyp hos vuxna patienter som har tillräcklig benmärgsreserv. Första linjens behandling med Fludara bör endast initieras hos vuxna patienter med avancerad sjukdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B), där patienten har sjukdomsrelaterade symtom eller tecken på progressiv sjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Den rekommenderade perorala dosen är 40 mg fludarabinfosfat/m 2 kroppsyta dagligen fem dagar i rad var 28:e dag. Denna dos är 1,6 gånger högre än motsvarande rekommenderade intravenösa dos av fludarabinfosfat (25 mg/m 2 kroppsyta per dag). Nedanstående tabell anger riktlinjer för hur många tabletter av Fludara som ska ges: KROPPSYTA (BSA- BODY SURFACE AREA) [M 2 ] BERÄKNAD DAGLIG DOS BASERAT PÅ KROPPSYTA (AVRUNDAT TILL NÄRMASTE HELA TAL) [MG/DAG] ANTAL TABLETTER PER DAG (TOTAL DAGLIG DOS) 0,75 – 0,88 30 – 35 3 (30 mg) 0,89 – 1,13 36 – 45 4 (40 mg) 1,14 – 1,38 46 – 55 5 (50 mg) 1,39 – 1,63 56 – 65 6 (60 mg) 1,64 – 1,88 66 – 75 7 (70 mg) 1,89 – 2,13 76 – 85 8 (80 mg) 2,14 – 2,38 86 – 95 9 (90 mg) 2,39 – 2,50 96 – 100 10 (100 mg) Längden på behandlingstiden bestäms av behandlingsresultatet och toleransen av läkemedlet. Fludara bör ges tills dess att bästa möjliga svar erhålles (komplett eller partiell remission, vanligtvis vid 6 behandlingscykler) och därefter bör läkemedlet sättas ut. Dosjusteringar för den första behandlingscykeln (terapistart med Fludara) rekommenderas Llegiu el document complet