País: Turquia
Idioma: turc
Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
salmeterol ksinafoat/flutikazon propiyonat
EXELTIS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AK06
ksinafoat salmeterol/fluticasone propionate
2015-07-06
KULLANMA TALİMATI FLUDALT DUO 50 MCG / 100 MCG INHALASYON IÇIN TOZ IÇEREN KAPSÜL SOLUNUM YOLUYLA ALINIR. (NEFESLE BIRLIKTE AKCIĞERLERE ÇEKME) • _ETKIN _ _MADDELER_ : İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,50 mcg salmeterol ksinafoat ve 100 mcg flutikazon propiyonat içermektedir. • _YARDIMCI MADDE_ : Laktoz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç du_ _y_ _a_ _bili_ _r_ _sini_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza d_ _a_ _nışını_ _z_ _. _ _•_ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•_ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu il_ _a_ _cı _ _ _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _•_ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınd_ _a _ _ _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA T A LI M A T I NDA : _1. FLUDALT DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_ _?_ _ _ _2. FLUDALT DUO’ YU _ _KULLANMADAN _ _ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE_ _R_ _EKE_ _N_ _LE_ _R_ _ _ _3. FLUDALT DUO NASIL KULLANILIR_ _?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR_ _?_ _ _ _5. FLUDALT DUO_ _’ NUN _ _S_ _A_ _KL_ _A_ _N_ _M_ _A_ _SI _ B A ŞLI K L A R I YER A L M AK T AD I R . 1. FLUDALT DUO NEDIR VE NE IÇIN KU LL AN ILI R ? • FLUDALT DUO, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir. • Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. • Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve has Llegiu el document complet
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FLUDALT DUO 50 mcg / 100 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir inhalasyon kapsülü içinde: Salmeterol ksinafoat* 72,50 mcg Flutikazon propiyonat 100 mcg *50 mcg Salmeterol’ e eşdeğer YARDIMCI MADDELER: Laktoz 12,35 mg 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül Şeffaf kapsül içinde beyaz ya da beyazımsı toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FLUDALT DUO sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için FLUDALT DUO’yu düzenli olarak kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastaların düzenli olarak doktor kontrolünde bulundurularak aldıkları FLUDALT DUO dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. AS T I M Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde 2 kez uygulanan FLUDALT DUO ile belirtilerin kontrolü sağlandığında, etkili en düşük doz açısından, günde 1 kez uygulanan FLUDALT DUO da değerlendirmeye dahil edilebilir. Hastalara hastalıklarının şiddetine göre uygun flutikazon propiyonat dozu içeren FLUDALT DUO verilmelidir. 1 Giden Evrak Servisi Giden Evrak No: 91559 Giden Evrak Tarihi: 20.07.2015 Güvenlik Kodu: 578890 İşlem Takip No: 1785929 Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontrol.aspx adresinden kontrol edilebilir. GÜVENLI ELEKTRONIK IMZALI ASLI ILE AYNIDIR. Eğer hasta yalnız inhale kortikosteroid tedavisi ile yeterli derecede kontrol edilemiy Llegiu el document complet