País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUBENDAZOL
Floris Veterinaire Produkten B.V.
QP52AC12
FLUBENDAZOL
Granulaat
FLUBENDAZOL 10 mg/g,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Flubendazole
Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen
Nationaal
2019-10-16
BD/2020/REG NL 124823/zaak 792991 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Floris Veterinaire Produkten B.V. te Vught d.d. 25 februari 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 124823; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 124823, zoals aangevraagd d.d. 25 februari 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, REG NL 124823 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FLORIS FLUBENDAZOLE 1%, GRANULAAT VOOR VARKENS, REG NL 124823 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 124823/zaak 792991 • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift w Llegiu el document complet