Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

EPOPROSTENOL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; EPOPROSTENOL;

Disponible des:

GlaxoSmithKline B.V.

Codi ATC:

B01AC09

Designació comuna internacional (DCI):

EPOPROSTENOL SODIUM COMPOSITION corresponding to; EPOPROSTENOL;

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Epoprostenol

Resumen del producto:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Informació per a l'usuari

1
IB-014
BIJSLUITER
2
IB-014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLOLAN 0,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 0,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
FLOLAN 1,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
epoprostenol (als epoprostenolnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flolan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLOLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FLOLAN?
Flolan bevat de werkzame stof epoprostenol dat behoort tot de groep
van geneesmiddelen die
prostaglandines worden genoemd. Deze middelen remmen de bloedstolling
en verwijden de
bloedvaten.
WAARVOOR WORDT FLOLAN GEBRUIKT?

Flolan is bestemd voor de behandeling van een longaandoening die
pulmonale arteriële
hypertensie genoemd wordt. Dit betekent dat de bloeddruk in de
bloedvaten van de longen
hoog is. Flolan verwijdt de bloedvaten om de bloeddruk te verlagen.

Flolan is bestemd voor het voorkómen van bloedstolling tijdens
nierdialyse in acute situaties,
wanneer heparine niet gebruikt kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MA

Fitxa tècnica

21
IB-016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flolan 1,5 mg poeder voor oplossing voor infusie:
Elke injectieflacon bevat epoprostenolnatrium equivalent aan 1,5 mg
epoprostenol.
Eén ml van de gereconstitueerde concentraatoplossing bevat 30.000
nanogram epoprostenol (als
epoprostenolnatrium) (1,5 mg epoprostenol in 50 ml oplosmiddel).
Hulpstoffen met bekend effect:
De hoeveelheid natrium in de gereconstitueerde concentraatoplossing is
gelijk aan ongeveer
73 mg.
De hoeveelheid natrium in het poeder voor oplossing voor infusie is
gelijk aan ongeveer 3 mg per
injectieflacon.
De hoeveelheid natrium in het oplosmiddel voor parenteraal gebruik is
gelijk aan ongeveer 70 mg
per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Poeder voor oplossing voor infusie:
- wit of gebroken wit gevriesdroogd poeder
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
- helder en kleurloos oplosmiddel (pH 11,7 – 12,3)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële
hypertensie (PAH)
(idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met
bindweefselaandoeningen) bij
patiënten met symptomen van WHO functionele klasse III en IV om de
inspanningscapaciteit te
verbeteren (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Flolan is alleen geïndiceerd voor continue infusie via de
intraveneuze route.
22
IB-016
Een behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
_Korte termijn (acute) titratie: _
Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate
reanimatieapparatuur.
Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale
diep-veneuze lijn is noodzakelijk
om de infuussnelheid voor de continue i